【默克】2020年版中国药典四部9205微生物监测中的疑虑

王兴来 · 发表于 2020-7-28 22:35:02

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本帖最后由王兴来于 2020-7-28 22:34 编辑

作者：金吉琦

我们是一家外资药企的微生物实验室。新版药典到手后，我们仔细研读了中国药典2020年版中关于微生物检测的所有关于微生物检测的相关条款。

在看到9205药品洁净实验室微生物监控和控制指导原则时，对其中微生物监控部分有一点疑虑。

第1条，微生物监测方法中的第三段中的描述为：“环境浮游菌，沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用TSA，培养温度为20~25°C，时间为3~5天，必要时可加入适宜的中和剂。”

我们作为一家扎根中国20年以上的外企。一直严格按照中国药典的条款执行。

之前，实际操作过程中在我们实验室环境监控的胰酪大豆陈琼脂培养基 (TSA)一般用于需氧菌的培养，培养温度为30-35℃。

且所有的培养箱设置及验证也是按照30~35°C执行。

在查阅了2020年版中国药典的第1次，第2次和第3次意见征求稿后。我们发现相关条款的描述都是30~35°C执行。

看到网上关于这点思考和讨论有很多。

是否药典规定的这个温度实际上是兼顾了霉菌和酵母菌的培养条件，但是霉菌和酵母菌的培养基一般为沙氏葡萄糖琼脂培养基或液体培养基，不适用于实际操作过程中在我们实验室环境监控的胰酪大豆陈琼脂培养基 (TSA)呀！

这一条款的修订对我们团队带来了很大的困惑和疑虑。

我们充分相信，是否是药典印刷时搞错了吧！又或者，2020版药典给应该我们一个合理的指导？

wsx · 发表于 2020-7-29 15:11:26

应是错误。看TSA/TSB没有在低温培养的情形。

lanzhujingling · 发表于 2020-8-9 16:25:56

我司一直是27摄氏度培养环境用菌，这次这个温度确实很迷惑

nli5 · 发表于 2020-10-14 08:46:57

有没有人对20版9205推荐的悬浮粒子取样点的数量有疑惑的？ 1. 不再分级别了吗？2. 对于大于156平米的房间怎么取样？

秦歌 · 发表于 2020-10-14 08:57:08

貌似没有看勘误啊！！

王兴来 · 发表于 2020-10-14 19:41:46

秦歌发表于 2020-10-14 08:57
貌似没有看勘误啊！！

勘误发表于9月30日，请看文章发布日期

秦歌 · 发表于 2020-10-15 10:24:35

王兴来发表于 2020-10-14 19:41
勘误发表于9月30日，请看文章发布日期

不，我说的是上面的兄弟！

马晓腾 · 发表于 2020-12-13 09:04:08

我看多了一个 -推荐洁净室最少取样点数量，这个有点坑啊，还有环境监测的培养条件直接变了，既然考虑到霉菌和酵母菌为啥不直接用sda