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[确认&验证] 工艺验证,清洁验证的核心是什么?主要验证什么内容?

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药徒
发表于 2020-7-29 10:19:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺验证,清洁验证的核心是什么?主要验证什么内容?
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药徒
发表于 2020-7-29 10:23:55 | 显示全部楼层
对员工解释   验证你的厂房、工艺、设备、人员能生产出符合质量要求的产品。


其实真实内容是   验证各位员工的脑子符合要求、老板的良心符合要求、领导的智商符合要求。
   
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药徒
发表于 2020-7-29 10:33:32 | 显示全部楼层
核心是能生产出安全有效、工艺稳定、符合GMP规定的产品。清洁验证主要验证清洁操作规程是不是符合生产产品的要求,工艺验证主要验证产品按照产品注册里面的要求和条件,能不能生产出稳定和一致的产品。只想到这么多,慢慢补充
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发表于 2020-7-29 16:56:32 | 显示全部楼层
mimimipa 发表于 2020-7-29 10:23
对员工解释   验证你的厂房、工艺、设备、人员能生产出符合质量要求的产品。

还不是不少厂家为了验证而验证,劳命伤财还要做到合格
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药徒
发表于 2020-7-31 16:37:53 | 显示全部楼层
做饭的例子是好理解的。多少米多少水多长时间多高的升温速率,恒温时间保温时间,这些固定下来,就是做某种饭的工艺验证。核心就是做设计好的饭。 所以,工艺验证的核心就是 持续生产出符合设计要求的产品。
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药徒
发表于 2020-7-31 08:20:36 | 显示全部楼层
工艺验证:验证你的工艺能够持续稳定的生产出合格的产品,且能够被正确执行;
清洗验证同上。
这些验证不仅仅是验证工艺,还要验证其执行的能力。
个人意见,仅供参考。
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药徒
发表于 2020-8-5 09:30:31 | 显示全部楼层
mimimipa 发表于 2020-7-29 10:23
对员工解释   验证你的厂房、工艺、设备、人员能生产出符合质量要求的产品。

我真是要不厚道的笑了,形象又夹杂真实。
这也是现状,为了验证而验证
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药徒
发表于 2020-7-29 12:14:01 | 显示全部楼层
具体内容见验证指南
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药徒
发表于 2020-7-30 08:38:08 | 显示全部楼层
工艺验证是根据工艺规程作参考,做的一个品种生产详细步骤。清洁验证是车间里面生产的品种符合清洁验证的那三个公式,且结果不大于。
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药徒
发表于 2020-7-31 11:38:30 | 显示全部楼层
工艺验证根据工艺规程,验证各个工序的的关键工艺参数及相关的过程控制,确保其能始终如一的生产出符合质量标准、注册要求的药品,所以核心就是CQA和CPP。清洁验证核心就是验证按照规定的清洗方法,程序,是否能将残留物清洗干净,避免污染到下一批产品,所以要先算出允许的残留限度,用什么方法可以检测检出限和定量限,确定好相关的检验方法。
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药徒
发表于 2020-7-29 14:31:05 | 显示全部楼层
这问题很有意思,工艺验证、清洁验证的核心是啥??题目不是写的清清楚楚啊,工艺验证,验证的工艺啊,清洁验证验证的清洁啊?不然是啥?
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发表于 2020-7-29 10:37:15 | 显示全部楼层
同问以上问题,谢谢楼下解答人员。
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药徒
发表于 2020-7-29 10:37:18 来自手机 | 显示全部楼层
mimimipa 发表于 2020-07-29 10:23
对员工解释   验证你的厂房、工艺、设备、人员能生产出符合质量要求的产品。


其实真实内容是   验证各位员工的脑子符合要求、老板的良心符合要求、领导的智商符合要求。
   

精辟,佩服佩服
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药徒
发表于 2020-7-29 10:43:03 | 显示全部楼层
mimimipa 发表于 2020-7-29 10:23
对员工解释   验证你的厂房、工艺、设备、人员能生产出符合质量要求的产品。

你已经不是二般人,赶紧打怪去
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药徒
发表于 2020-7-29 10:43:12 | 显示全部楼层
楼上都是专家,我同意
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发表于 2020-7-29 11:26:50 | 显示全部楼层
感谢分享,学习到了
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发表于 2020-7-29 11:48:14 | 显示全部楼层
LaI婷1 发表于 2020-7-29 10:33
核心是能生产出安全有效、工艺稳定、符合GMP规定的产品。清洁验证主要验证清洁操作规程是不是符合生产产品 ...

,说的有道理,学学习了。
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药徒
发表于 2020-7-29 12:43:29 | 显示全部楼层
早前的清洁验证ppt 可以参考一下!

生物制品清洁验证20191109于北京(发送版).pdf

2.19 MB, 下载次数: 75, 下载积分: 金币 -1

生物制品清洁验证

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发表于 2020-7-29 20:30:42 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2020-7-29 20:56:36 | 显示全部楼层
楼上全是大神,我来这水一下
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药徒
发表于 2020-7-30 09:32:38 | 显示全部楼层
mimimipa 发表于 2020-7-29 10:23
对员工解释   验证你的厂房、工艺、设备、人员能生产出符合质量要求的产品。

领导让怎么干就怎么干
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-30 10:17:59 | 显示全部楼层
小于123 发表于 2020-7-30 08:38
工艺验证是根据工艺规程作参考,做的一个品种生产详细步骤。清洁验证是车间里面生产的品种符合清洁验证的那 ...

符合清洁验证的哪三个公式?
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药徒
发表于 2020-7-30 11:54:25 | 显示全部楼层
估计楼主的题目内容不是重点,重点是吐槽

带有情绪的再读一下,工艺验证,清洁验证的核心是什么?主要验证什么内容?作为领导你这都不懂,就指点着指点那,叫这样做叫那样做

楼主的内心可能是这样,哈哈哈哈
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