工艺验证，清洁验证的核心是什么？主要验证什么内容？

dengjianyyy · 发表于 2020-7-31 09:31:41

说句套话，核心是你们的董事长/老板/资本所有人（排名不分先后）。
“围绕在以XXX董事长为核心的厂组织周围，以XXX治厂理念为指导进行工艺和清洁验证。”

晓明12345678 · 发表于 2020-7-31 09:39:53

清洁验证的可接受标准如何制定，很纠结，同问

帝天行道 · 发表于 2020-7-31 11:38:30

工艺验证根据工艺规程，验证各个工序的的关键工艺参数及相关的过程控制，确保其能始终如一的生产出符合质量标准、注册要求的药品，所以核心就是CQA和CPP。清洁验证核心就是验证按照规定的清洗方法，程序，是否能将残留物清洗干净，避免污染到下一批产品，所以要先算出允许的残留限度，用什么方法可以检测检出限和定量限，确定好相关的检验方法。

wsx · 发表于 2020-7-31 16:37:53

做饭的例子是好理解的。多少米多少水多长时间多高的升温速率，恒温时间保温时间，这些固定下来，就是做某种饭的工艺验证。核心就是做设计好的饭。所以，工艺验证的核心就是持续生产出符合设计要求的产品。

风落天涯 · 发表于 2020-8-1 08:26:44

楼上的解释才是懂楼主的人

sdlwsz5316 · 发表于 2020-8-1 10:32:19

工艺验证指你生产时相关参数的确认，清洁验证包括厂房环境，手消毒等验证

来自安卓APP客户端

lcfeier23 · 发表于 2020-8-1 15:21:11

都是大神，小弟学习了。

小于123 · 发表于 2020-8-2 08:22:26

linux407 发表于 2020-7-30 10:17
符合清洁验证的哪三个公式？

日治疗量千分之一，10ppm，毒理计算

mrcc0804 · 发表于 2020-8-3 10:02:03

为了生产而已

孙叫瘦 · 发表于 2020-8-3 10:54:10

工艺验证是证明在一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品的验证活动。
清洁验证是证明按照清洁规程进行清洁，可以确保来自物料、产品、清洁剂、消毒剂及微生物等方面的残留或污染可以降到可以接受的水平，从而有效的避免污染和交叉污染的风险。

zjzy001 · 发表于 2020-8-3 14:01:59

厉害，佩服佩服

sonofSea · 发表于 2020-8-5 09:10:31

linux407 发表于 2020-7-30 10:17
符合清洁验证的哪三个公式？

同问，同问，求解答！

维先优 · 发表于 2020-8-5 09:30:31

mimimipa 发表于 2020-7-29 10:23
对员工解释验证你的厂房、工艺、设备、人员能生产出符合质量要求的产品。

我真是要不厚道的笑了，形象又夹杂真实。
这也是现状，为了验证而验证

熊孩子1 · 发表于 2020-8-6 15:23:17

看了很多评论，看来你们是真没碰到过难清洗，高活性，细胞毒类的药品

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[确认&验证] 工艺验证，清洁验证的核心是什么？主要验证什么内容？

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