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[PharmLink] 【免费】无菌和生物制品车间洁净室的级别要求及判定

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发表于 2020-7-30 10:37:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家药监局实施“人药”GMP(2010版)已经10年了,其对生产环境的要求比老版有较大的提高。期间我们医药人向国外学习、向同行学习,也从自己犯的错误中学习,通过持续改进不断提高质量。

我们都知道,洁净度、压差和温湿度等参数洁净车间环境的关键参数,那么从设计、实施到运行的全过程中,如何实现和保持这些参数满足要求呢?

PharmLink药学院,
邀请北美一线工程设备专家孙宁老师,
针对以上问题,进行专题技术交流。

系列课程将针对无菌药品和生物制品生产环境,介绍相关法规和标准对关键参数的要求,重点讲解工程设计技术措施,并涉及测试和确认及运行的实践。
讨论内容适合从事医药厂房公用工程设计、施工、验证和使用相关的技术和管理人员,欢迎有兴趣的同行积极参加讨论。

敬请关注系列课程:



课程时间:8月1日到9月12日,每周六晚8点至9点
七堂课,GMP净化,从基础到掌握

支持单位:
山东鸿星新材料科技股份有限公司



首课:车间洁净室级别要求及判定

GMP洁净室,是制药人每天所接触的,但您是否完全知道:
  • 什么是“无菌车间”?
  • 欧盟、美国和我国GMP对洁净室级别的定义一样吗?
  • 如何判定洁净室的级别?
  • ISO14644-1(2015版)对洁净室检测有哪些新说法?

针对这些困惑,孙宁老师将在首课中介绍车间洁净室的相关基础知识,帮助我们从根本上理解洁净室级别要求及判定、检测方法。


课程通道
详情咨询盛老师:17316561718(微信同号)
本期课程填写资料后,直播免费。
直播结束后恢复原价99元(会员免费无限回看)
扫描二维码,或点击“阅读原文”,进入课程通道:

特别鸣谢

山东鸿星新材料科技股份有限公司



会员免费无限回看


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105名国内外制药人,5大制药学习福利:




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