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[疑难问题] 压缩空气验证问题

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是新成立的二类无菌医疗器械企业(10万级生产车间),请问工艺用气中的水、尘、油、微生物四项监控指标范围值分别是多少才能符合二类无菌医疗器械生产要求?工艺制气系统为:螺杆式微油空压机--储存罐--精密过滤器--冷冻式干燥机--精密过滤器--精密过滤器--用气点。谢谢
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药徒
发表于 前天 12:36 | 显示全部楼层
可以参考这个文档。沉降菌/浮游菌和悬浮粒子你是十万级就要符合10万级标准

《医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)》(北京市食品药品监督管理局).pdf

186.88 KB, 下载次数: 13, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
压缩空气用途,与产品接触吗?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
可以参考这个法规!

GBT 13277-2008 压缩空气质量标准.pdf

690.41 KB, 下载次数: 99, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
zhangyu785 发表于 2020-7-31 16:01
可以参考这个法规!

谢谢了  
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2020-7-31 14:44
压缩空气用途,与产品接触吗?

分两部分,有些用气点与产品有直接接触,有些是间接或作为动力用气。
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
zhangyu785 发表于 2020-7-31 16:01
可以参考这个法规!

这个国标肯定是已经下载了的,谢谢!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
增加一个干燥塔去油水会更好
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
根据压缩空气质量标准做,还要考虑压缩空气用点位置,要是用在C级环境按环境标准做,用在A级环境需要加装符合要求的终端过滤装置,按A级检测(如湿热灭菌柜中的灭菌工艺需要压缩空气步骤,压缩空气就需要除菌过滤)
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
北京局有个指南,可以参考
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药徒
发表于 前天 10:57 | 显示全部楼层
thanks for sharing
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发表于 前天 11:54 | 显示全部楼层
 (1)水分
  水分检测是测量压缩空气中微量水分,水分检测方法主要分为定性法和定量法,企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。
  1)定性法。定性法一般采用滤纸目测水分。滤纸目测操作方法:取一张干燥洁净的滤纸,放在压缩空气采样口处,打开开关,持续几分钟时间,目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照,要求滤纸干燥,无可见水渍即为合格。
  2)定量法。目前,针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准,可参考《压缩空气 第1部分:污染物净化等级》(GB/T 13277.1-2008)标准执行。
《压缩空气 第1部分:污染物净化等级》(GB/T 13277.1-2008)标准规定了7个湿度等级和3个液态水等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。
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发表于 前天 11:55 | 显示全部楼层
油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法,企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。
  1)定性法。定性法一般采用滤纸目测油分。滤纸目测操作方法:取一张干燥洁净的滤纸,放在压缩空气采样口处,打开开关,持续几分钟时间,目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照,要求滤纸干燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。
  2)定量法。目前,针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准,可参考《压缩空气 第1部分:污染物净化等级》(GB/T 13277.1-2008)标准执行。
  《压缩空气 第1部分:污染物净化等级》(GB/T 13277.1-2008)标准规定了5个含油量等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。
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发表于 前天 11:56 | 显示全部楼层
引用于 《医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)》
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 楼主| 发表于 前天 15:50 | 显示全部楼层
好的 发表于 2020-8-4 12:36
可以参考这个文档。沉降菌/浮游菌和悬浮粒子你是十万级就要符合10万级标准

非常感谢!!!
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 楼主| 发表于 前天 15:51 | 显示全部楼层
Bbbbb1 发表于 2020-8-4 11:55
油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法,企业可根据其对产品、环境的影响 ...

非常感谢!!!
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药徒
发表于 前天 16:07 | 显示全部楼层
我特别想知道你做压缩空气验证,样本采集是怎么采集的?
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