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发表于 2020-7-31 13:43:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下,0287和《医疗器械生产质量管理规范》有啥区别?体系是按照0287还是生产质量管理规范建立
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药徒
发表于 2020-7-31 13:46:53 | 显示全部楼层
0287是从13485翻译过来的,质量管理体系要求;管理规范是国家针对性的出的,根据企业和0287出来的,对体系的要求更加具体化和操作化。
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 楼主| 发表于 2020-7-31 13:49:08 | 显示全部楼层
kany 发表于 2020-7-31 13:46
0287是从13485翻译过来的,质量管理体系要求;管理规范是国家针对性的出的,根据企业和0287出来的,对体系 ...

谢谢大佬        
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药士
发表于 2020-7-31 13:54:41 | 显示全部楼层
根据0287建立体系,根据规范去完善体系
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药生
发表于 2020-7-31 14:05:08 | 显示全部楼层
YYT-0287是由ISO13485转化过来的,在中国0287等同于13485
《医疗器械生产质量管理规范》是国家药监局根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》的框架下逐步细化发布的规范性文件。
医疗器械生产企业首先应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求,在此基础上根据企业特点、产品特点依据0287的相关要求建立符合企业自身的质量管理体系,并保持实施和改进。
通俗的讲符合《规范》的要求并不代表满足0287的要求,但是满足0287的要求是一定符合《规范》的要求的。
以上纯属个人观点!有不同意见可以提。
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药徒
发表于 2020-7-31 14:39:38 | 显示全部楼层
YYT-0287是由ISO13485转化过来的,在中国0287等同于13485
《医疗器械生产质量管理规范》是国家药监局根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》的框架下逐步细化发布的规范性文件,也就是医疗器械的GMP
质量管理体系的建立可以按照0287建立,也可以按照规范建立,但是规范没有0287更成系统,建议按照0287和规范建立,文件架构以0287为主,将规范内容融入进去。以后如果企业想过体系认证的话,比较好做。
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发表于 2020-7-31 15:43:31 | 显示全部楼层
个人理解:0287--怎么做。    《规范》--做什么
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药生
发表于 2020-7-31 15:48:03 | 显示全部楼层
你可以这么理解,0287是大的质量管理条款,告诉你大体需要做的方向;质量管理规范则是告诉你具体如何做!
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药徒
发表于 2020-7-31 15:49:29 | 显示全部楼层
准确的说《医疗器械生产质量管理规范》是把ISO-13485进一步明细化加入适合我们国家管理的条款。
等你熟练了你就会发现 医疗器械生产质量管理规范的每一个条款都能套进0287要求的内容里面。
0287针对的国际化的,规范针对的国内的。
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药徒
发表于 2020-7-31 15:53:19 | 显示全部楼层
0287建框架,生产规范是血肉。
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药徒
发表于 2020-8-3 08:37:47 | 显示全部楼层
0287是从13485转化过来的,《规范》是国家局发布的强制性文件,而0287是推荐性文件,检查组会按照《规范》的要求去检查企业的质量管理体系怎么样,但是不会按照0287的要求去检查你。
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药徒
发表于 2020-8-5 08:39:35 | 显示全部楼层
国内注册 国家局检查依据是《规范》,而0287可以提供一个框架。不走9001 13485认证的,关注点着重放在《规范》上
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 楼主| 发表于 2020-8-5 09:05:48 | 显示全部楼层
iatbtc 发表于 2020-8-5 08:39
国内注册 国家局检查依据是《规范》,而0287可以提供一个框架。不走9001 13485认证的,关注点着重放在《规 ...

谢了               
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药徒
发表于 2020-8-6 17:27:14 | 显示全部楼层
0287能够符合,规范也就必定符合了,规范可以用来参考,企业实际执行该如何。
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发表于 2020-8-6 17:40:17 | 显示全部楼层
ISO 13485 是国际标准;
YY 0287 是国内行业标准,从ISO 13485 转化;
生产质量管理规范GMP,是国内法规,对不同的细分行业还有附录,如无菌、植入等。
一般质量体系的框架会按照ISO 13485的架构搭建,但是GMP的内容都要写进去。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
【区别】

1.YY/T 0287和质量管理规范有啥区别?

YY/T 0287 《医疗器械  用于法规的质量管理体系要求》 ,聚焦二个关键词,法规和体系。
哪么 法规包括什么 ?当然包含《医疗器械生产质量管理规范》等一众法规标准。
质量管理体系是什么?体系是系统,往小了说是架构、往大了说是生态。
质量管理规范是什么,是阐明质量管理要求的文件
质量体系好比是大厦,质量规范是说柱子如何搭,砖如何砌
质量体系好比是大树  质量规范好比是枝干如何长,叶子要有几片。
   总之规范要求比体系要求具体, 体系要求则比规范要求更具逻辑自洽。

2.依据什么建立标准?
建立体系只能按YY/T 0287才能构建体系,否则体系会残缺不全。而要获得注册,先还得老实按管理规范GMP来,不然,没法生存,不是吗?
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
敏曰 发表于 2020-8-7 10:01
【区别】

1.YY/T 0287和质量管理规范有啥区别?

精辟!!!                  
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