关于《药品上市后变更管理办法(试行)》的建议

鹤城

        2020年7月31日，国家药监局综合司在国家药品监督管理局官网发布了《国家药监局综合司公开征求《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见》，具体内容见下面图片。

      今天，我自己认真学习了一遍《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》 。学习完，共有三条建议。

      首先，为了和第三条【鼓励变更改进原则】一致，即“……。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。……。”。建议将第十二条【持有人变更后管理】“……，发生变更的，持有人应进行充分研究和验证，并按规定经批准、备案后实施或报告，确保能够持续稳定生产出与原药品质量一致的产品。”修改为“……，发生变更的，持有人应进行充分研究和验证，并按规定经批准、备案后实施或报告，确保能够持续稳定生产出不低于原药品质量的产品。”。

      其次，为了和第三条【鼓励变更改进原则】一致，即“……。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。……。”。建议将第十六条【场地变更后药品管理】“药品生产场地变更后，药品的处方、生产工艺技术、质量标准等应与原药品一致，并确保能够持续稳定的生产出与原药品质量一致的产品。……”修改为“药品生产场地变更后，药品的处方、生产工艺技术、质量标准等应与原药品一致，并确保能够持续稳定的生产出不低于原药品质量的产品。……”。

      最后，为了规定内容更准确和适用。建议将第二十五条【重大变更申请】“重大变更应由持有人向药审中心提出补充申请，……。”修改为“重大变更应由持有人与省级药品监管部门沟通确认及备案后，再向药审中心提出补充申请，……。”。建议将第二十六条【中等变更备案】“中等变更应由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。……”修改为“中等变更应由持有人向省级药品监管部门备案。……”。建议第二十八条【变更的接收】“省级药品监管部门和药审中心接收变更补充申请和备案时，……”修改为“药审中心接收变更补充申请时，……；省级药品监管部门接收变更备案时，……”。如果这样修改之后，重大变更和中等变更，持有人都要先向省级药品监管部门备案。如果是重大变更，持有人向省级药品监管部门备案之后，再向药审中心提出补充申请。

      大家怎么看？欢迎交流，谢谢！

飞凌大圣

根据“国家局管审批，省局管日常监管”的思路，你的这些提法很可能不会被采纳，还有省局不会去掺和，国家局也不会放权的。
另外，根据最新的“大部制改革”思路，后续监管程序可能会更加麻烦，哪一级监管机构都不会没事找事。

鹤城

飞凌大圣 发表于 2020-8-1 21:17
根据“国家局管审批，省局管日常监管”的思路，你的这些提法很可能不会被采纳，还有省局不会去掺和，国家局 ...

我只是从规定文字来看条款表述不清楚。至于监管部门之间的权责问题，我没法谈。

鹤城

飞凌大圣 发表于 2020-8-1 21:17
根据“国家局管审批，省局管日常监管”的思路，你的这些提法很可能不会被采纳，还有省局不会去掺和，国家局 ...

如果将这份规定看做企业一份SMP文件。好多地方表述不清楚，容易造成监管部门之间推倭扯皮，企业无所适从。

一世英名

谢谢分享啊

天天向上1234569

好想知道什么时候出执行版的上市药品管理办法，和变更知道原则。

鹤城

wolflee11 发表于 2020-8-2 17:19
关于第三条的改动，你没有考虑到境外药品的情况。。。这个法规肯定也会涵盖境外药品

没有看明白。我没有改第三条。

只是建议根据第三条，修改下面的两条。

sxp

请教一下：
第10条：【持有人主体变更申请】  申请变更持有人的，受让方应先取得相应生产范围的药品生产许可证，向药审中心提出不需技术审评的注册补充申请。
这里的“申请变更持有人的”，是持有人主体变更吗？比如A持有人变为B持有人。这样变更不需要技术审评？
按照《药品注册管理办法》第78条（3）持有人转让药品上市许可属于批准事项。
这2条是不是矛盾？还是我理解有误？