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[行业动态] 关于《药品上市后变更管理办法(试行)》的建议

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药徒
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 鹤城 于 2020-8-1 21:14 编辑

        2020年7月31日,国家药监局综合司在国家药品监督管理局官网发布了《国家药监局综合司公开征求《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》意见》,具体内容见下面图片。

      今天,我自己认真学习了一遍《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》 。学习完,共有三条建议。

      首先,为了和第三条【鼓励变更改进原则】一致,即“……。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量提升药品安全性、有效性和质量可控性。……。”。建议将第十二条【持有人变更后管理】“……,发生变更的,持有人应进行充分研究和验证,并按规定经批准、备案后实施或报告,确保能够持续稳定生产出与原药品质量一致的产品。”修改为“……,发生变更的,持有人应进行充分研究和验证,并按规定经批准、备案后实施或报告,确保能够持续稳定生产出不低于原药品质量的产品。”。

      其次,为了和第三条【鼓励变更改进原则】一致,即“……。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量提升药品安全性、有效性和质量可控性。……。”。建议将第十六条【场地变更后药品管理】“药品生产场地变更后,药品的处方、生产工艺技术、质量标准等应与原药品一致,并确保能够持续稳定的生产出与原药品质量一致的产品。……”修改为“药品生产场地变更后,药品的处方、生产工艺技术、质量标准等应与原药品一致,并确保能够持续稳定的生产出不低于原药品质量的产品。……”。

      最后,为了规定内容更准确和适用。建议将第二十五条【重大变更申请】“重大变更应由持有人向药审中心提出补充申请,……。”修改为“重大变更应由持有人与省级药品监管部门沟通确认及备案后,再向药审中心提出补充申请,……。”。建议将第二十六条【中等变更备案】“中等变更应由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。……”修改为“中等变更应由持有人向省级药品监管部门备案。……”。建议第二十八条【变更的接收】“省级药品监管部门和药审中心接收变更补充申请和备案时,……”修改为“药审中心接收变更补充申请时,……;省级药品监管部门接收变更备案时,……”。如果这样修改之后,重大变更和中等变更,持有人都要先向省级药品监管部门备案。如果是重大变更,持有人向省级药品监管部门备案之后,再向药审中心提出补充申请。

      大家怎么看?欢迎交流,谢谢!


征求意见稿.jpg
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药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
根据“国家局管审批,省局管日常监管”的思路,你的这些提法很可能不会被采纳,还有省局不会去掺和,国家局也不会放权的。
另外,根据最新的“大部制改革”思路,后续监管程序可能会更加麻烦,哪一级监管机构都不会没事找事。

点评

如果将这份规定看做企业一份SMP文件。好多地方表述不清楚,容易造成监管部门之间推倭扯皮,企业无所适从。  详情 回复 发表于 7 天前
我只是从规定文字来看条款表述不清楚。至于监管部门之间的权责问题,我没法谈。  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-8-1 21:17
根据“国家局管审批,省局管日常监管”的思路,你的这些提法很可能不会被采纳,还有省局不会去掺和,国家局 ...

我只是从规定文字来看条款表述不清楚。至于监管部门之间的权责问题,我没法谈。
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-8-1 21:17
根据“国家局管审批,省局管日常监管”的思路,你的这些提法很可能不会被采纳,还有省局不会去掺和,国家局 ...

如果将这份规定看做企业一份SMP文件。好多地方表述不清楚,容易造成监管部门之间推倭扯皮,企业无所适从。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
好想知道什么时候出执行版的上市药品管理办法,和变更知道原则。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
关于第三条的改动,你没有考虑到境外药品的情况。。。这个法规肯定也会涵盖境外药品

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没有看明白。我没有改第三条。 只是建议根据第三条,修改下面的两条。  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
wolflee11 发表于 2020-8-2 17:19
关于第三条的改动,你没有考虑到境外药品的情况。。。这个法规肯定也会涵盖境外药品

没有看明白。我没有改第三条。

只是建议根据第三条,修改下面的两条。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 sxp 于 2020-8-5 14:39 编辑

请教一下:
第10条:【持有人主体变更申请】  申请变更持有人的,受让方应先取得相应生产范围的药品生产许可证,向药审中心提出不需技术审评的注册补充申请。
这里的“申请变更持有人的”,是持有人主体变更吗?比如A持有人变为B持有人。这样变更不需要技术审评?
按照《药品注册管理办法》第78条(3)持有人转让药品上市许可属于批准事项。
这2条是不是矛盾?还是我理解有误?

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