有关“FDA认证”的误区

蒲公英

        在与中国药企合作过程中，通过与其内部多部门多层次的研发和管理团队接触，笔者发现中国药企对所谓“FDA认证”有很多误解。其中，最普遍的就是对“认证”这一概念的错误认识。事实上，FDA根本不对任何制药公司，包括本土的和外国的制药企业做认证。这就是本文在“FDA认证”一词加上引号的原因。

　　产生这一误解的主要原因是中国药监部门目前实施的GMP认证机制。SFDA接受企业申请，并对制药公司作现场检查，合格后发放认证合格证书。而FDA检查只是针对已申报的待批产品来进行。这些检查除了对所有申报文件的详细审核外，还包括对该产品的生产场地、质量管理系统和cGMP系统的现场审计。一般看来两者并无本质上的差别，但是从检查的要点和关注的内容，以及后续的影响来看，其差别是非常大的。前者是在相对“静态”情况下针对生产设施的软件硬件系统做GMP达标与否的评估。而后者是在实际产品生产过程中对该生产现场的整个体系做“动态”的检查。无论是零缺陷或者是有瑕疵但通过整改后通过检查，只是有助于申报产品获得FDA认可并批准上市，并不等于受检药企获得FDA永久的认可和对该生产现场地所生产的其它产品的认可。如果该获准产品在美国市场流通，FDA就有权对其生产现场不断地做阶段性的现场检查。这就是所谓“cGMP”中的“c”即“动态”GMP的概念。当然，如果同一生产厂再申报其他产品，FDA还会针对新的待批产品再做现场检查。

　　中国药企对所谓“FDA认证”的另外一个误解就是生产设备的选择。大多数药企认为国产制药设备无法满足FDA要求，从而过分依赖进口设备，大大增加了投资额度和生产成本。而实际上，无论国产还是进口设备，只要能满足生产工艺的需要和产品质量的保证，并能提供有科学依据且合理的设备工艺验证和生产过程中所使用的操作规范系统以及其相应的文件，就可以满足cGMP的要求。当然，不可忽视的是，大部分国产设备目前确实存在着各种各样的问题。其中，不能提供或提供的设备验证所必需的文件不全导致设备无法达到确认和验证需求，是国产制药设备的致命伤。不解决这些问题，中国制药设备就无法满足本土市场的要求，进军国际市场更是遥不可及。这是中国制药设备产业要关心和解决的首要问题。

　　在澄清了这些误解之后，如何建立符合FDA标准的cGMP系统并顺利通过现场检查，是每一个计划发展国际化医药产品的中国药企最为关心的问题。在顺利通过FDA现场检查，申报的口服固体制剂产品被批准在美国上市后。“这是一项系统工程，企业需要有完善的软件（系统）、硬件（设备）和湿件（人员）以及各个方面的有机整合。加上企业管理层的决心和执行法规力度，达到FDA的cGMP标准并非难事。”

　　事实上，FDA根本不对任何制药公司，包括本土和外国制药企业做认证。另外一个误解就是认为国产制药设备无法满足FDA要求，从而过分依赖进口设备，大大增加了投资额度和生产成本.[医药经济报]

沙虫

谢谢版主蒲公英

土豆晒黑了

除非是那种药品价值高的，否则国外的设备伤不起啊。听说齐鲁的一条冻干线，应该是仿制药，产品一支卖到2000多，采用的冻干设备就上千万，而且产量还不大。
前段时间设备招标时，跟厂家交流时，都提到国内的药企要先过FDA认证，准备的那些设备和计算机系统的验证材料，必须找北京一家叫做法玛碧欧的公司帮助做这块，只有这家公司做的验证，FDA才会认可，一台灌装机就要60万人民币左右。
当时也是觉得很奇怪，FDA已经说过在世界上没有他们的分支认证机构，也没有所谓的认证和证书，但是这家公司也太牛逼了吧。后来去这家公司网站看了看，我觉得他们应该是具有过认证所需的文件资料大全，按照他们的格式和模板进行，就能符合认证要求。咱们自己搞的验证材料，往往是按照国内和企业自己的特点进行准备，未必适合老外。

老猫王磊

谢谢分享！

玻璃杯

俺们公司的groninger德国的灌装机，大约100w欧元
产品单只1.5ml，出厂1500-2000（人民币）左右（砍价主要看客户的水平和需求量，O(∩_∩)O~）
批量15000
俺自己认为生产成本超不过100/只

玻璃杯

以前对“c”的理解：现行
现在明白了，还有这样的意义
谢谢

玻璃杯

一直认为FDA是认证的飘过，感谢超版科普{:soso_e163:}

Rickzhen

cGMP中的“c”其含义并非是楼主所说，而是因为美国的GMP是做为联邦法典的一部分，CFR210/211，每年的4月1日均要进行更新。所以称之为 Current GMP。指的是现行的，反映监管当局管理理念的GMP。

至于阶段性不停止的检查在每一监管机构均有要求，包括我们国内SFDA的定期再认证，飞行检查等等。

Rickzhen

土豆晒黑了 发表于 2012-9-29 08:02
除非是那种药品价值高的，否则国外的设备伤不起啊。听说齐鲁的一条冻干线，应该是仿制药，产品一支卖到2000 ...

您所说的必须找某家公司做验证才能通过FDA现场检查的说法是以讹传讹。FDA不可能不经审查即认可某家公司的质量系统；也不可能授权某家公司提供某类GMP咨询服务。

验证的工作的特点就是必须要按照自己企业和设备的特点进行，方能有针对性。如果我们在进行GMP工作时，同时结合相关机构（例如FDA/EMA/EDQM）等对于GMP的要求，则必要可以满足多方监管机构的要求。

请记住，GMP只是一个简单的要求，例如“需要对关键工艺进行验证”，那验证的方式，必要是根据企业的设备、工艺、文件系统的不同而有多种形式的。

任何好的咨询公司都必然在结合客户情况的基础上，合理地使用模板。而不可能“套用”模板。

静夜思雨

看了老大的分析，我认为美国的FDA其实就是我们国内进行的产品现场核查。

mike2008000

顶  Rickzhen

moed

理顺了思路，谢谢

xghua

谢谢分享。。。

石头968

土豆晒黑了 发表于 2012-9-29 08:02
除非是那种药品价值高的，否则国外的设备伤不起啊。听说齐鲁的一条冻干线，应该是仿制药，产品一支卖到2000 ...

FDA认证，一般般吧。
有钱就花呗。
比较的应该不是硬实力。

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-29 08:43
cGMP中的“c”其含义并非是楼主所说，而是因为美国的GMP是做为联邦法典的一部分，CFR210/211，每年的4月1日 ...

c，一个意思是现行，一个意思是动态
好像那个谁说过

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-29 08:49
您所说的必须找某家公司做验证才能通过FDA现场检查的说法是以讹传讹。FDA不可能不经审查即认可某家公司的 ...

说的是
看问题看本质不看现象

zengcy38

真好，精辟，顶！

thezk

学习了，谢谢分享。

土豆晒黑了

玻璃杯 发表于 2012-9-29 08:32
俺们公司的groninger德国的灌装机，大约100w欧元
产品单只1.5ml，出厂1500-2000（人民币）左右（砍价主要看 ...

这才是高价值产品，俺们的市场价才几十块

土豆晒黑了

Rickzhen 发表于 2012-9-29 08:49
您所说的必须找某家公司做验证才能通过FDA现场检查的说法是以讹传讹。FDA不可能不经审查即认可某家公司的 ...

您分析的很到位，学习了。