公司要求按20版药典要求做无菌检查用隔离系统的验证，气流和灭菌剂残留问题？

小程成

请大神支招，最近在做无菌检查用隔离系统的验证，公司要求按20版药典要求：1、气流测试项目中，要求测试无菌检查状态下的风速（20版药典要求A级条件下设备空气流速为0.25-0.50m/s）和换气次数。单向流隔离系统应进行风速及均匀性确认，那么咨询以下问题：a无菌检查状态下是指隔离系统灭菌排残完成的保压阶段进行测试？b换气次数药典上是没看到要求，请问一般标准制定多少；c均匀性确认一般测试几个点，有什么要求吗；2、灭菌剂残留确认项目，灭菌浓度标准制定≤1ppm符合规定吗？

lthyb888

保压阶段还怎么做风速检测，我觉得肯定不是这个阶段，应该指的就是正常使用时的状态；换气次数的话具体忘记了，B级记得是70几，A级的话查下资料应该方便的；均匀性的话一般就是用气流模型去做，烟雾测试，不分什么几个点吧，希望对你有参考

小程成

lthyb888 发表于 2020-8-4 16:38
保压阶段还怎么做风速检测，我觉得肯定不是这个阶段，应该指的就是正常使用时的状态；换气次数的话具体忘记 ...

使用的时候就是在保压阶段了，保压可以防止外部环境污染。

望残月，佐酒饮

A级环境不用做换气次数吧，风速合格就行

lthyb888

小程成 发表于 2020-8-4 16:55
使用的时候就是在保压阶段了，保压可以防止外部环境污染。

你说的保压阶段指的是保压测试完整性阶段还是正常使用过程中的维持正压阶段，按你的意思应该理解为后者吧，如果就是正常使用过程中的保压阶段，一般可能也就几十帕的压力

lthyb888

如果是后者 那就是在这个状态下做，用风速仪测就可以了，但要注意与均流膜的距离，不要太高也不要太低

彩虹

一般设备生产厂家都有做验证，报告的，和他们沟通下一块做验证一是做的全面。再就是做的快，也算是培训，下次再验证公司就可独立做了。

小程成

彩虹 发表于 2020-8-4 17:35
一般设备生产厂家都有做验证，报告的，和他们沟通下一块做验证一是做的全面。再就是做的快，也算是培训，下 ...

问题就在于15年的设备，我当时都没在，对这个设备不熟

小金库

谢谢分享。