一次性使用无菌注射器带针

蒲飞飞 · 发表于 2020-8-6 11:04:27

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本帖最后由蒲飞飞于 2020-8-6 11:16 编辑

新手小白，请问有一次性使用无菌注射器带针（III类）的注册证，销售的时候能销售一次性使用无菌注射器（即系不带针销售）产品吗？还是需要另外注册一个一次性使用无菌注射器注册证呢？

凉风 · 发表于 2020-8-7 09:00:31

注册管理办法中有说明单独销售组件：

第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品可以单独销。

你的情形不属于以上条款中说明的，按法规就是不可以单独销售。

建议可以增加一个规格型号为不带针的。

野风吹北 · 发表于 2020-8-7 10:22:05

一次性注射器，带针与不带针是两个证。

蒲飞飞 · 发表于 2020-8-7 13:16:38

凉风发表于 2020-8-7 09:00
注册管理办法中有说明单独销售组件：

第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件 ...

非常感谢你的解答

蒲飞飞 · 发表于 2020-8-7 13:17:07

野风吹北发表于 2020-8-7 10:22
一次性注射器，带针与不带针是两个证。

明白了，谢谢你

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:36:18

非常感谢分享

一次性使用无菌注射器 带针