污染控制策略（CCS）

星云道

在EU-GMP的无菌附录的征求意见稿中出现了非常多CCS，那问题来了，CCS是需要形成独立的文件呢，还是在相关文件中阐述和说明，从整改指南的理解来说，我个人认为是使用独立的文件来支撑比较好，但由于涉及的内容实在太大，那这个文件的内容就过于庞大，如果是拆分到相关文件中去，那这个内容又过于分散，没有系统性，感觉不太好，希望各位大佬给个意见。

lszeric

独立文件。

星云道

lszeric 发表于 2020-8-6 11:20
独立文件。

认真写的话得是一本书，而且该谁来起草，挂哪个部门。

lszeric

星云道 发表于 2020-8-6 11:24
认真写的话得是一本书，而且该谁来起草，挂哪个部门。

这个涉及的面很广，估计要弄个小组什么的，可以挂在质量部

星云道

lszeric 发表于 2020-8-6 11:31
这个涉及的面很广，估计要弄个小组什么的，可以挂在质量部

小组什么的也解决不了问题，小组也就能解决方向上的问题，关键是要看执笔的人，如果知识面不够，根本不可能写好这么大一个文件。

lszeric

星云道 发表于 2020-8-6 11:41
小组什么的也解决不了问题，小组也就能解决方向上的问题，关键是要看执笔的人，如果知识面不够，根本不可 ...

找模板抄一抄。欧洲那边肯定会先有，咱们拿过来抄。

暴走看啥片

把污染控制策略相关的东西翻译一下，然后能实施的就具体点，不好实施的就笼统点
完美

星云道

暴走看啥片 发表于 2020-8-6 15:17
把污染控制策略相关的东西翻译一下，然后能实施的就具体点，不好实施的就笼统点
完美

其实内容不怎么愁，关键是架构的问题，

暴走看啥片

星云道 发表于 2020-8-6 15:24
其实内容不怎么愁，关键是架构的问题，

QA写个管理文件，各部门写操作文件

LanBo

污染和交差污染管理

星云道

LanBo 发表于 2020-8-6 21:38
污染和交差污染管理

名称不一样呀，但是同类文件，不过以前写这个文件都是框架性的东西，和现在要求的CCS有本质的不同。

灵感闪现

就是呀，各位大神支支招，正在准备写CCS的文件呢

高连海

质量和生产协作写，可以分开也可以合起来，建个小组协商解决吧。

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wingzcc

我也正在起草CCS。
我的思路是：得先有一个指南文件，阐述CCS是什么，规定是以生产线写还是单个的产品来写，然后起草生产线或者某产品的模板。
然后每个生产线或者某个产品来起草CCS文件，分析基本信息，进行风险评估，汇总控制措施，定期回顾评价措施的控制效果。

星云道

wingzcc 发表于 2020-11-18 15:18
我也正在起草CCS。
我的思路是：得先有一个指南文件，阐述CCS是什么，规定是以生产线写还是单个的产品来写 ...

我有一些思路了，基本思路是起草一份风险评估，按照每个部门的人、机、料、法、环的所有工艺过程进行风险分析，对分析的所有需要控制的风险落实到文件中，并引用文件名称和编号，这要就能将公司所有CCS系统的串联起来。

秦梭璋

PHSS, Control Strategy in Manufacture of Sterile Pharmaceutical/Drug Products, Whitepaper.

逗逗熊的

秦梭璋 发表于 2020-12-12 19:15
PHSS, Control Strategy in Manufacture of Sterile Pharmaceutical/Drug Products, Whitepaper.

这本书很好

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mlao

逗逗熊的 发表于 2021-4-13 10:53
这本书很好

老师，由这本书的电子版么，能方便发一下么，44928852@qq.com

云中漫步sue

以前写过污染和交叉污染控制策略，是不是可以李姐为升级版了，系统化了

baiyi1495

灵感闪现 发表于 2020-8-11 08:36
就是呀，各位大神支支招，正在准备写CCS的文件呢

你好 有CCS文件的起草思路吗？谢谢，一起讨论一下哈