污染控制策略（CCS）

杨先庭

暴走看啥片 发表于 2020-8-6 16:00
QA写个管理文件，各部门写操作文件

老兄，我现在就正在写这个管理文件，头大，有没有写好的，参考一下呀

杨先庭

baiyi1495 发表于 2021-9-10 22:20
你好 有CCS文件的起草思路吗？谢谢，一起讨论一下哈

你们都写好了吗？共享一下呗，我昨天接到这个任务，头大中...

baiyi1495

杨先庭 发表于 2021-11-3 11:29
你们都写好了吗？共享一下呗，我昨天接到这个任务，头大中...

彼此彼此 正在找资料

青山隐隐水迢迢

秦梭璋 发表于 2020-12-12 19:15
PHSS, Control Strategy in Manufacture of Sterile Pharmaceutical/Drug Products, Whitepaper.

老师，求此书电子版，谢谢了，wangcan3312@163.com

younx

秦梭璋 发表于 2020-12-12 19:15
PHSS, Control Strategy in Manufacture of Sterile Pharmaceutical/Drug Products, Whitepaper.

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查理dd

星云道 发表于 2020-11-19 09:00
我有一些思路了，基本思路是起草一份风险评估，按照每个部门的人、机、料、法、环的所有工艺过程进行风险 ...

大佬，我也刚接到任务要写这么个风险评估，能给点思路吗

星云道

查理dd 发表于 2022-1-7 17:09
大佬，我也刚接到任务要写这么个风险评估，能给点思路吗

比较麻烦，按我的理解，要从生产的全过程去阐述，把工艺规程捋一遍，按照原材料进公司，到产品放行，中间的每一个步骤从人机料法环方面去确认是否有污染可能，措施是什么，然后看看目前有那些已有文件支持，后期又需要那些文件补充。大概是这个思路，需要对整个生产流程比较熟悉，建议成了一个横跨多部门的小组，进行头脑风暴。

何海波

星云道 发表于 2020-11-19 09:00
我有一些思路了，基本思路是起草一份风险评估，按照每个部门的人、机、料、法、环的所有工艺过程进行风险 ...

你这个风险评估得多大啊，一俩月都写不完。

liuchaons

星云道 发表于 2022-1-10 09:11
比较麻烦，按我的理解，要从生产的全过程去阐述，把工艺规程捋一遍，按照原材料进公司，到产品放行，中间 ...

写完了吗？如果罗列具体要求太多了，很分散啊

xxgmp8

秦梭璋 发表于 2020-12-12 19:15
PHSS, Control Strategy in Manufacture of Sterile Pharmaceutical/Drug Products, Whitepaper.

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猫咪特工

xxgmp8 发表于 2022-11-24 10:09
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请查收

千507c228c

大神们，刚接到任务让弄ccs文件，有成形的模板吗？观摩一下

星云道

千507c228c 发表于 2023-2-28 16:05
大神们，刚接到任务让弄ccs文件，有成形的模板吗？观摩一下

参考 PDA TR90

陈哟哟

2023GMP指南中说可以采用概括引用为主的方式，提供文件的链接，从而既能系统性总结生产系统、产品和工艺的情况，又能充分利用已有的文件，避免重复工作。

面惧超人

千507c228c 发表于 2023-2-28 16:05
大神们，刚接到任务让弄ccs文件，有成形的模板吗？观摩一下

可以参考一下 中英版-PDA TR90 CCS的开发.pdf (7.25 MB, 下载次数: 23)

2023-11-7 10:48 上传

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