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楼主: yuelin123
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为什么半成品要检无菌

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发表于 2020-9-7 13:47:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-24 12:43:11 | 显示全部楼层
根据每个公司的产品的特性来制定检验项目,这个是从产品的研发时就已经开始了,中间产品控制无菌,也是根据你的产品特性制定的,GMP有对半成品检验的,但是最终的检验项目没有定,生物制品包含很多种,我们公司是细胞类产品,控制中间产品就是对成品放行做铺垫的,因为我们没有除菌过滤这一步。
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发表于 2021-2-3 14:23:52 | 显示全部楼层
水个贴,我也困惑为什么半成品要无菌
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药徒
发表于 2021-7-25 17:05:13 | 显示全部楼层
半成品要检测无菌针对非终端灭菌产品,所以中间过程的无菌检测要在多个工序上进行,由于取样的随机性,就算无菌检测合格了,你也不能百分之百确定产品是无菌的,只能说达到了无菌保障的水平10-6
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药生
发表于 2022-7-4 19:44:33 | 显示全部楼层
学习了,化药除菌过滤前一般都是考察微生物负载,不做无菌
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