蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7499|回复: 19
收起左侧

[确认&验证] 清洁验证必须连续做三批产品吗?

[复制链接]
发表于 2020-8-8 08:21:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
清洁验证必须连续做三批产品吗?,中午必须不可以生产其他产品,必须做完三批验证批才可以?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-8-8 09:03:18 | 显示全部楼层
第四十条  清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间,验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时,企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-8 14:11:12 | 显示全部楼层
清洁验证要求进行连续三次,工艺验证要求连续三批。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-8-8 13:04:55 | 显示全部楼层
最好直接连续三次,避免不必要的麻烦。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-8-8 09:05:16 | 显示全部楼层
1、传统的清洁验证要求评价连续三次清洗活动。“连续”意味着没有充分理由,必须连续完成相同的
清洁工艺,不得中断。例如产品A 清洗验证实施过程中不可以穿插生产和清洗产品B。

2、基于验证生命周期方法以及其他几个法规如2011 年美国FDA 颁布工艺验证指南,提出一种新的验
证方法。基于对清洁工艺的充分理解、设计和开发阶段记录和足够相似清洗工艺的的数据,该方法
提供了确定需要完成的验证次数的依据(9,10)。清洁验证次数可少于三次,也有可能多于三次。应
该认识到,虽然FDA 新的工艺验证指南并不涵盖清洁验证,但是指南中的一些原则可用于清洁工
艺的验证。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-8-8 08:38:57 | 显示全部楼层
为什么总有人不喜欢先去找法规呢?GMP确认与验证附录里不是写的很清楚吗?

点评

乞讨一天挣300 搬砖一天也挣300 你是乞讨还是搬砖?  发表于 2020-8-8 08:45
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-8 08:34:57 | 显示全部楼层
你选的品种不是经过评估过的最难清洗的吗,换了其它品种那这验证做了还有什么意义?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-8 14:11:00 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-8 16:10:14 | 显示全部楼层
中间可以生产其他产品,不影响做清洁验证
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-8-9 08:52:07 | 显示全部楼层
共线生产时,你在清洁验证评估时需对最难清洁物质进行辨别,然后以该成分的产品进行清洁验证,若中途需生产其他品种,这个品种应在你之前的评估范围内
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-9 09:36:58 来自手机 | 显示全部楼层
ALPACA 发表于 2020-8-8 16:10
中间可以生产其他产品,不影响做清洁验证

每个品种的溶解度,清洗溶剂是不同的。清洁验证是评估本品是否在既定的工艺下达到要求。所谓要求看看其他产品的最小批量和日服用剂量。
所以每一个品种的清洁验证都应该单独做,至少连续三批。不然你怎么放心生产其他产品呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-9 13:47:56 来自手机 | 显示全部楼层
那还是连续吗?个人认为要连续的三批
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-9 15:45:58 | 显示全部楼层
是的,中间不可以做其他产品
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-9 19:04:56 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-10 10:05:27 | 显示全部楼层
这还用问,肯定连续三批,总有人喜欢挑战法规

点评

恭喜你 深究起来 你已经违规了  发表于 2020-9-22 10:39
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-12 07:52:25 来自手机 | 显示全部楼层
连续三次,中间生产其他了可能存在过度清场或引进干扰。其次连续三次反应持续生产残留的问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-12 08:23:30 | 显示全部楼层
纵一苇之所如 发表于 2020-8-9 09:36
每个品种的溶解度,清洗溶剂是不同的。清洁验证是评估本品是否在既定的工艺下达到要求。所谓要求看看其他 ...

通过每次清洁后确认结果的方法放行设备
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-12 10:17:24 | 显示全部楼层
清洁验证,工艺验证同步完事
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 08:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表