与欧洲药监的沟通，前官方检查员怎么总结？

PharmLink

您知道这周制药行业发生了哪些国际动态吗：

>有哪些最新的国际指南？

有何潜在影响和学习意义？

>FDA和其它主要机构又有哪些警告信和违规通告？

重点和趋势是什么?

>还有没有像亚硝胺一样，可能搅动行业的药物安全性事件？

>主要机构发布的评论回顾报告，可以从中窥探出什么样的行业趋势？

PharmLink推出《国际制药动态》系列课程，期待与制药人一起，打开国际制药动态之窗：

《国际制药动态，每周解读》（点击了解）

每周一晚，

相约解读上周动态

本期简介

本期中英文重点解读：

• 指南：EMA发布发布问答指南，为MAH提供了处理亚硝胺杂质问题的进一步指导；WHO 发布更新指南，澄清药品资格预审检查要求。
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• 行业政策：FDA表示在新发布的《CARES法案》下，将对OTC专论流程重大改革。为解决供应链的压力，适用对柔性制造系统的需求，在制造业回归美国本土的背景下，FDA全面支持先进制造技术在行业的应用。
  
  
  

本期英语角聚焦::

“如何与监管机构沟通”，探讨药企在压力下的变更管理，以及在充满挑战的时代，如何与监管机构沟通。该短课程由前MHRA检查员Rachel Carmichael主持，分为两部分。

• 第一部分：着眼于压力管理下的变更管理，包括关键需求、决策和流程本身。
  
• 
  
• 第二部分：介绍了如何与监管机构进行沟通，包括生产商的法规报告要求，以及如何和何时报告此类信息。
  
  

英文原版，中英文字幕：掌握国际专家视角的同时，助您学习英语。

敬请关注：8月10日，一周解读与学习

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