蒸汽灭菌柜，干热灭菌柜验证时，温度探头能接触腔体内壁吗？为什么？

linux407 · 发表于 2020-8-10 11:34:12

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椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-10 11:42:00

你可以看下国家局刚刚发布的注射剂湿热灭菌指南，那里面写的很详细

家康 · 发表于 2020-8-10 12:43:39

不可以，举个例子：实验室用温度计量溶液温度，可不可以触碰容器壁。

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-10 11:40:40

不能，首先你验证的物品存放在一个空间里面，内壁上的温度与空间的温度按照经验存在一定的误差，不具有代表性

二分之一智慧 · 发表于 2020-8-10 12:35:46

那不行的。温度探头接触腔体内壁，那测得的就不是腔体的温度了，从而无法证明腔体内的温度是合格的

qianxing911 · 发表于 2020-8-10 12:52:38

不可以，影响准确性

准圣级药老 · 发表于 2020-8-10 13:01:24

不能。测的是灭菌柜腔体的温度，不是你内壁的温度，灭菌柜内壁也放你的产品？

wilsun.Y · 发表于 2020-8-10 13:32:51

不可以，影响准确性

落魄神话 · 发表于 2020-8-10 14:14:33

椒陵小小兵发表于 2020-8-10 11:42
你可以看下国家局刚刚发布的注射剂湿热灭菌指南，那里面写的很详细

学习下，感谢分享

liukai2222 · 发表于 2020-8-10 14:15:00

是测腔室，不是测内壁。不要搞错对象。

死库水 · 发表于 2020-8-10 15:22:52

老弟你灭菌柜验证吧，实际就是测得灭菌时空气温度及灭菌的器械的温度，你有多余探头测内壁也没人说你啥，但关键就是我前面说的才是重点。

bachelor/xin · 发表于 2020-8-10 20:43:23

学习下

LanBo · 发表于 2020-8-10 21:40:19

不能，有热量损失
药品GMP指南-无菌药品提到，在运行确认后及性能确认开始前，要确认装载的类型和方式并有相应记录。应考虑灭菌效果和生产效率的以下方面。
• 物品不能接触腔室的内壁。
• 尽可能减小金属容器平面间的接触以及与灭菌车之间的接触，必要时可采用可调节式的支架。
...

高连海 · 发表于 2020-8-12 07:48:53

不可以，内壁导热更快，无法准确反应腔室温度。

吴欢 · 发表于 2020-8-12 09:15:31

椒陵小小兵发表于 2020-8-10 11:42
你可以看下国家局刚刚发布的注射剂湿热灭菌指南，那里面写的很详细

请教一下：里面说的过度杀灭法F0值＞12，是默认的121℃吗？我用115℃温度F0值＞12也算过度杀灭吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-13 08:40:18

吴欢发表于 2020-8-12 09:15
请教一下：里面说的过度杀灭法F0值＞12，是默认的121℃吗？我用115℃温度F0值＞12也算过度杀灭吗？

您好，MEA对过度杀灭法推荐的是121℃，15分钟，目前国内更倾向于指的是F0≥12。（无菌指南P177）所以您说的也算过度灭菌

吴欢 · 发表于 2020-8-13 08:43:57

椒陵小小兵发表于 2020-8-13 08:40
您好，MEA对过度杀灭法推荐的是121℃，15分钟，目前国内更倾向于指的是F0≥12。（无菌指南P177）所以您说 ...

看到这句话了，多谢！只是不知道现在是不是改变倾向了，毕竟指南已经出了十年了

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-13 09:11:38

吴欢发表于 2020-8-13 08:43
看到这句话了，多谢！只是不知道现在是不是改变倾向了，毕竟指南已经出了十年了

我也没找到最新国家的相关指南，国外的定的倒是很清楚

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-14 17:08:23

吴欢发表于 2020-8-13 08:43
看到这句话了，多谢！只是不知道现在是不是改变倾向了，毕竟指南已经出了十年了

这是最新的19年出的验证指南，所以说过热灭菌倾向于F0＞12

给力宏 · 发表于 2020-8-15 07:30:27

椒陵小小兵发表于 2020-08-14 17:08
这是最新的19年出的验证指南，所以说过热灭菌倾向于F0＞12

我们还在用13的那本

[生产制造] 蒸汽灭菌柜，干热灭菌柜验证时，温度探头能接触腔体内壁吗？为什么？