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医疗器械注册电子申报资料CH3.4.1产品技术要求

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药徒
发表于 2020-8-12 08:52:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册小白求大神释疑:医疗器械注册电子申报资料CH3.4.1产品技术要求,是提交未盖章的产品技术要求,还是提交注册检验盖章版的产品技术要求?
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药生
发表于 2020-8-12 09:02:25 | 显示全部楼层
提交盖本公司章的文件,不需要提交检验所盖章的文件。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-12 09:52:01 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2020-8-12 09:02
提交盖本公司章的文件,不需要提交检验所盖章的文件。

谢谢~那请问在注册检验报告和预评价意见的那个文件夹里,还需要把盖了检验所章的那份产品技术要求也附上吗?
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药徒
发表于 2020-8-12 10:04:00 | 显示全部楼层
shengwu042 发表于 2020-8-12 09:52
谢谢~那请问在注册检验报告和预评价意见的那个文件夹里,还需要把盖了检验所章的那份产品技术要求也附上 ...

附上,那是检验依据,相当于检验报告的附件了。
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药徒
发表于 2020-8-12 10:07:45 | 显示全部楼层
樱了个桃 发表于 2020-8-12 10:04
附上,那是检验依据,相当于检验报告的附件了。

我们从来没附上过诶
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药徒
发表于 2020-8-12 14:30:57 | 显示全部楼层
广东的,提交有检测所盖章的一份,word格式一份
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药徒
发表于 2020-8-12 16:25:04 | 显示全部楼层
谢楼上,明白了
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药徒
发表于 2020-8-12 17:21:28 | 显示全部楼层
同问,想知道
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药徒
发表于 2020-8-12 17:28:36 | 显示全部楼层
都传3.4.1,企业版本技术要求和检测所盖章的版本有差别的话,再写一份差异对比表
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药生
发表于 2020-8-18 16:33:20 | 显示全部楼层
两个都要        
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发表于 2022-9-22 08:22:10 | 显示全部楼层
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