医疗器械注册电子申报资料CH3.4.1产品技术要求

shengwu042 · 发表于 2020-8-12 08:52:21

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注册小白求大神释疑：医疗器械注册电子申报资料CH3.4.1产品技术要求，是提交未盖章的产品技术要求，还是提交注册检验盖章版的产品技术要求？

Lets009 · 发表于 2020-8-12 09:02:25

提交盖本公司章的文件，不需要提交检验所盖章的文件。

shengwu042 · 发表于 2020-8-12 09:52:01

Lets009 发表于 2020-8-12 09:02
提交盖本公司章的文件，不需要提交检验所盖章的文件。

谢谢~那请问在注册检验报告和预评价意见的那个文件夹里，还需要把盖了检验所章的那份产品技术要求也附上吗？

樱了个桃 · 发表于 2020-8-12 10:04:00

shengwu042 发表于 2020-8-12 09:52
谢谢~那请问在注册检验报告和预评价意见的那个文件夹里，还需要把盖了检验所章的那份产品技术要求也附上 ...

附上，那是检验依据，相当于检验报告的附件了。

cornelia · 发表于 2020-8-12 10:07:45

樱了个桃发表于 2020-8-12 10:04
附上，那是检验依据，相当于检验报告的附件了。

我们从来没附上过诶

赞开 · 发表于 2020-8-12 14:30:57

广东的，提交有检测所盖章的一份，word格式一份

英诺 · 发表于 2020-8-12 16:25:04

谢楼上，明白了

123虾子来啦 · 发表于 2020-8-12 17:21:28

同问，想知道

123虾子来啦 · 发表于 2020-8-12 17:28:36

都传3.4.1，企业版本技术要求和检测所盖章的版本有差别的话，再写一份差异对比表

xhw520lzz · 发表于 2020-8-18 16:33:20

两个都要

sunshinedkx · 发表于 2022-9-22 08:22:10

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