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[生产制造] 干热除热源时,是以FH值为标准,还是温度时间为标准,必须达到250摄氏度45分钟?

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药徒
发表于 2020-8-12 13:38:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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干热除热源时,是以FH值为标准,还是温度时间为标准,必须达到250摄氏度45分钟?


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药徒
发表于 2020-8-12 14:08:39 | 显示全部楼层
验证时以FH值和生物指示剂为标准
验证后主要以温度时间为标准

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fh值达不到,生物指示剂合格会有哪些原因  详情 回复 发表于 2020-11-12 12:23
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药徒
发表于 2020-8-12 14:29:18 | 显示全部楼层
我认为必须达到等效的250℃,45min的FH值,以这个为条件转化为设备上能显示的参数,以此参数作为最低标准
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药生
发表于 2020-8-12 14:40:57 | 显示全部楼层
理论上说,按照实际验证数据FH值即可(同时微生物、内毒素挑战合格),可能250℃40min(举例)就行。但是再实际操作过程中,大多数厂家都会给个预留,就按照250℃45min进行了。就像工器具湿热灭菌柜按理说F0达到15就行了,很多厂家都是达到20甚至30去操作的。
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药徒
发表于 2020-8-18 16:06:32 | 显示全部楼层
操作跟着验证结果走就是了
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大师
发表于 2020-9-27 23:35:47 | 显示全部楼层
无论是F0还是FH,都只是一个数值,会每次跟随设备运行情况变化,重复性没那么好,不是可靠的灭菌程序依据,或者说过度灭菌程序。毫无疑问,时间和温度都有标准,更可靠一些
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药徒
发表于 2020-9-28 15:21:25 | 显示全部楼层
我文件中写,接收标准不低于250°C,45min或其等效的FH值。CHP2020 250°C;30Min 了 FH不是1365 是1000了和USP一致了

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药典没有写1000啊  详情 回复 发表于 2020-11-16 15:06
什么时候一致的呀,现在还是参考的1365  详情 回复 发表于 2020-11-12 12:22
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药徒
发表于 2020-9-29 08:05:40 | 显示全部楼层
新版的药典  灭菌法中  FH值已经不再适用了   验证以生物指示剂的结果为准   日常以温度和时间为标准
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药徒
发表于 2020-11-12 12:22:05 来自手机 | 显示全部楼层
weade-allen 发表于 2020-09-28 15:21
我文件中写,接收标准不低于250°C,45min或其等效的FH值。CHP2020 250°C;30Min 了 FH不是1365 是1000了和USP一致了

什么时候一致的呀,现在还是参考的1365
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药徒
发表于 2020-11-12 12:23:17 来自手机 | 显示全部楼层
wuzi123456 发表于 2020-08-12 14:08
验证时以FH值和生物指示剂为标准
验证后主要以温度时间为标准

fh值达不到,生物指示剂合格会有哪些原因
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药徒
发表于 2020-11-13 12:53:45 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-11-12 12:22
什么时候一致的呀,现在还是参考的1365

看2020版药典灭菌法

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2020药典已经执行了吗  详情 回复 发表于 2020-11-16 15:02
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药徒
发表于 2020-11-16 15:02:15 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-16 15:06:18 来自手机 | 显示全部楼层
weade-allen 发表于 2020-09-28 15:21
我文件中写,接收标准不低于250°C,45min或其等效的FH值。CHP2020 250°C;30Min 了 FH不是1365 是1000了和USP一致了

药典没有写1000啊
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药徒
发表于 2020-11-17 09:35:57 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-11-16 15:06
药典没有写1000啊

250°C 30min FH值是1000哈。250°C45min FH值1365
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药徒
发表于 2020-11-19 10:58:30 来自手机 | 显示全部楼层
我知道,但是您不是说热穿透fh标准变成1000了吗?我看药典这里没这么写啊。所以现在还是按照1365要求的,并且当做最低标准。
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发表于 2021-12-26 12:19:58 | 显示全部楼层
weade-allen 发表于 2020-9-28 15:21
我文件中写,接收标准不低于250°C,45min或其等效的FH值。CHP2020 250°C;30Min 了 FH不是1365 是1000了 ...

1)ChP 2020原话是除热源时一般温度范围170~400,并没有说250度30分钟,更没有说FH1365;

2)  建议大家先研究下1365计算公示中的T0=170 Z取54和内毒素下降之间的模型来源或科学依据;

3) 新版USP 1228通论已不再要求250度30分钟了,新要求是FD(FH250)不小于45
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发表于 2021-12-26 12:29:34 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-11-12 12:23
fh值达不到,生物指示剂合格会有哪些原因

1 目前的温度和时间对于指示剂已经是过度的工艺参数
2 FH的计算和内毒素下降之间的模型不充分不合理(是超出内毒素下降的)
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发表于 2021-12-26 12:30:16 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-11-12 12:22
什么时候一致的呀,现在还是参考的1365

过FDA的话建议按照FD值不小于45
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发表于 2021-12-26 13:20:47 | 显示全部楼层
火蝶 发表于 2020-9-29 08:05
新版的药典  灭菌法中  FH值已经不再适用了   验证以生物指示剂的结果为准   日常以温度和时间为标准

药典不会限制你的工艺参数,包括USP 1228.1也去除了原先细菌内毒素检查章节讲的通常使用的温度和时间组合,另外更关注物料本身的内毒素符合和处理后的残留水平。验证是通过测试得出的测试结果论证生产过程中使用的工艺参数能够保证工艺要求使得工艺受控。
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药徒
发表于 2022-4-3 19:56:15 | 显示全部楼层
山丘 发表于 2021-12-26 12:19
1)ChP 2020原话是除热源时一般温度范围170~400,并没有说250度30分钟,更没有说FH1365;

2)  建议大 ...

新版USP 1228也没有说是30还是45分钟吧?
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