干热除热源时，是以FH值为标准，还是温度时间为标准，必须达到250摄氏度45分钟？

woshiwangkai · 发表于 2022-4-7 16:17:37

火蝶发表于 2020-9-29 08:05
新版的药典灭菌法中 FH值已经不再适用了验证以生物指示剂的结果为准日常以温度和时间为标准

药典哪边描述到了，求指点，谢谢

weade-allen · 发表于 2022-8-29 17:26:56

山丘发表于 2021-12-26 12:19
1）ChP 2020原话是除热源时一般温度范围170~400，并没有说250度30分钟，更没有说FH1365；

2) 建议大 ...

1）FH1365出自GMP指南，T=170，Z=20时计算得到的，其实就是250°C，45分钟。如果按USP，PDA TR03，Z取54算出来就是45min，USP要求为250,30min按GMP指南Z=20计算为1000.
2）同1
3）新版usp ,已经不要求FH值，也不要求内毒素降低3log.其实和内毒素安全剂量相关，如果灭活物品内毒素在安全剂量中，降低1log也是可以接受的。

综上：目前按国内要求还是FH要大于1365，内毒素降3log.

dk314044281 · 发表于 2023-7-17 09:34:34

weade-allen 发表于 2020-9-28 15:21
我文件中写，接收标准不低于250°C，45min或其等效的FH值。CHP2020 250°C；30Min 了 FH不是1365 是1000了 ...

很纠结这个问题，2020版药典只需要250℃，30min，其实FH只需要差不多1000就可以了，可是看了好多都还需要1365的，不懂应该用哪个作为标准

dk314044281 · 发表于 2023-7-17 09:40:44

山丘发表于 2021-12-26 12:19
1）ChP 2020原话是除热源时一般温度范围170~400，并没有说250度30分钟，更没有说FH1365；

2) 建议大 ...

ChP2020干热灭菌法不是只需要250℃ 30min吗

weade-allen · 发表于 2023-7-17 16:56:45

dk314044281 发表于 2023-7-17 09:34
很纠结这个问题，2020版药典只需要250℃，30min，其实FH只需要差不多1000就可以了，可是看了好多都还需要 ...

1365 中国的要求，USP是1000. 一个45min一个30min

dk314044281 · 发表于 2023-7-18 16:56:41

weade-allen 发表于 2023-7-17 16:56
1365 中国的要求，USP是1000. 一个45min一个30min

但是新版GMP指南说了只需要30min

weade-allen · 发表于 2023-7-18 17:06:45

dk314044281 发表于 2023-7-18 16:56
但是新版GMP指南说了只需要30min

那就按1000

[生产制造] 干热除热源时，是以FH值为标准，还是温度时间为标准，必须达到250摄氏度45分钟？

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