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留样检测

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发表于 2020-8-15 07:28:41 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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留样只需观察,不需检测么?有没有指南
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药徒
发表于 2020-8-15 08:37:03 | 显示全部楼层
留样分常规留样和稳定性留样、各自的目的不同
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大师
发表于 2020-8-15 08:47:10 | 显示全部楼层
北京局有一个留样指南,建议参考
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药生
发表于 2020-8-15 08:50:52 | 显示全部楼层
先把留样的目的搞清楚,一个是追溯,还有储存稳定性观察,持续性研究。目的搞清楚了自己写程序文件和管理制度,可以参考北京市局的规范文件。观察是月观察,检测可能是到期进行检测,目的是证明产品的材质稳定性和初包装的阻菌性能符合规定要求。
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药徒
发表于 2020-8-15 11:13:47 | 显示全部楼层
观察普通留样
检测稳定性留样
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药徒
发表于 2020-8-17 09:12:46 | 显示全部楼层
我不做这方面工作,但是诊断试剂盒是至少取两盒的,一盒做追溯用,出现投诉了就取这一盒,另一盒是每月检测,查看稳定性吧,大概
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药徒
发表于 2020-8-17 10:13:16 | 显示全部楼层
可以参考这个

医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)-北京市局.pdf

222.91 KB, 下载次数: 40, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2020-8-17 11:28:12 | 显示全部楼层
需要学习,谢谢回答的小伙伴
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