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[生产制造] 对功能设计说明不了解怎么搞

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药徒
发表于 2020-8-16 08:54:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司之前做DQ都是单机模板,做其他文件都是不围绕urs去做的,但是现在接了个大厂的单子,而且是系统的单子,文件要求太严格了,必须按照urs来做DQ,那么做DQ的时候必然会涉及到相关urs条款,会牵扯到功能设计还有软件设计,但是我们公司根本没有写过功能设计说明文件,我该怎么下手,我公司技术研发部,只有我一个人做文件。
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药生
发表于 2020-8-16 16:53:53 | 显示全部楼层
具体可以看看ISPE 的GAMP5。 大体来说就是FS(功能说明)是围绕URS说明有哪些功能。HDS(硬件设计说明)是围绕URS说明硬件上是怎么设计的。SDS(软件设计说明)是围绕URS说明软件上是怎么配置的。一般还会有NDS(网络设计说明)来说明信号的网络机构是怎么配置的。FL(功能逻辑图)(可能需要与客户沟通具体的操作细节)说明要求的操作细节,逻辑关系。DQ已FS、SDS、HDS、NDS、Fl为依据,对应URS的条款逐条说明URS是怎么被满足的,就是每一条URS条款是在设计文件中的哪一项,那一页怎么满足的URS 要求。
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药徒
发表于 2020-8-16 09:42:17 来自手机 | 显示全部楼层
这个需要技术人员配合!
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药生
发表于 2020-8-16 13:32:38 | 显示全部楼层
学者无敌 发表于 2020-8-16 09:42
这个需要技术人员配合!

这个是要花钱花人力的,你一个人搞不定
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-16 15:39:57 | 显示全部楼层
Zucker 发表于 2020-8-16 13:32
这个是要花钱花人力的,你一个人搞不定

公司没打算另请人的。我想找个fds类似的文件都找不到,苦恼。
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药生
发表于 2020-8-19 08:20:37 | 显示全部楼层
飘飘12345 发表于 2020-8-16 15:39
公司没打算另请人的。我想找个fds类似的文件都找不到,苦恼。

你们公司就没有一个FDS文件?
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大师
发表于 2020-8-19 09:37:55 | 显示全部楼层
花点钱上药文网买吧
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药徒
发表于 2020-8-19 10:34:04 | 显示全部楼层
飘飘12345 发表于 2020-8-16 15:39
公司没打算另请人的。我想找个fds类似的文件都找不到,苦恼。

这种事情,最快最省钱的方法就是找外援。
自己不明白再闭门造车,等客户来指出一堆的问题再改,浪费时间和精力,还有可能把客户都搞丢了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-19 15:38:58 | 显示全部楼层
Zucker 发表于 2020-8-19 08:20
你们公司就没有一个FDS文件?

有点可笑对吧?给石药,齐鲁都做过,都没有FDS,轮到辉瑞才要的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-19 15:41:01 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-8-19 10:34
这种事情,最快最省钱的方法就是找外援。
自己不明白再闭门造车,等客户来指出一堆的问题再改,浪费时间 ...

客户本身就是不怎么信任,持怀疑态度。我只能自己先做,然后领导说行就给客户,说不行就算了,这样子客户丢了,也跟我没关系。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-19 15:45:38 | 显示全部楼层
dcagain 发表于 2020-8-16 16:53
具体可以看看ISPE 的GAMP5。 大体来说就是FS(功能说明)是围绕URS说明有哪些功能。HDS(硬件设计说明)是 ...

你说的很对的,现在就是做DQ,需要文件支撑,而支撑的文件我们没写过,FS/SDS知我当前需要做的。单其实真的像你说的这样子,需要完善的就是这么多的文件,但是我真的能力有限,我们公司以前给大厂做文件都是纯忽悠的,根本不怎么涉及urs的,都是按照自己的思维模式的
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药徒
发表于 2020-8-19 16:16:38 | 显示全部楼层
飘飘12345 发表于 2020-8-19 15:38
有点可笑对吧?给石药,齐鲁都做过,都没有FDS,轮到辉瑞才要的。

国内的大药企的质量管理还是有一定差距。

还是大外企的质量要求更搞一些,你们花点时间、成本把辉瑞这种客户拿下了,后面干其他的企业或者找新客户就容易了。
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药徒
发表于 2020-8-20 10:00:14 | 显示全部楼层
看了帖子4天前,不知道以及解决了没有。你说的以前DQ都是单机的,其他文件都没有按照URS来做,这种做法国内药厂居然放过你了,不可思议。我想可能国内药厂只是要了你的内容,他们自己再整合进自己的验证体系文件里面了。不管是单机还是全生产线的,其实都是类似的,你该做的内容都必须做只是范围跟量的大小有区别。
所有的文件都是围绕着URS来的,你肯定是按照用户需求来设计,那么你应该有文件来描述或者说支持你的设计,比如FS,FDS,HDS等,FS你可以写具体能够实现哪些功能,可以介绍你设计的设备功能,选择的软件功能等等,FDS你可以写实现需求进行的软件配置或者开发(这得看你的软件是4类还是5类),比如我的阀门块(FC或者是CFC)是如何设计的,在往上我的控制策略(SFC等)是如何实现的等等(我遇到的基本是流程行业,都会根据ISA88来做),HDS你可以写要实现需求所需要配置的硬件,硬件功能描述。在编写DQ方案的时候会进行以上文件检查,比如以上文件是否都齐全(包含以上文件但不限),以上文件是否都经过审核批准,版本信息等等。那么在DQ确认的时候就是进行检查,填写检查结果,如果有偏差还做偏差调查,如果有必要还需要对前面文件进行升版。如果功能需求有变化,增减或者更改,还需要做变更控制,可以对体系文件进行更新后升版。总的来说,所有的都是围绕着URS进行,跟工程项目中的质保大纲有点神似。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-20 10:28:47 | 显示全部楼层
Halfapple 发表于 2020-8-20 10:00
看了帖子4天前,不知道以及解决了没有。你说的以前DQ都是单机的,其他文件都没有按照URS来做,这种做法国内 ...

你说的很对,应该是药厂整合了我们的内容,所以这一次我们有点麻烦了,最开始接洽的时候就说担心我们做文件做不好,确实我个人还没有这个能力,但是我们真的也只是个小厂,我甚至怀疑公司根本没打算怎么去解决这件事情,我自己确实能力非常有限,我本意只是打算做一个功能设计说明还有软件设计说明,其它的文件就不做了,我已经想不到该怎么办了。我们公司内部一直做DQ、SOP、3Q、SAT,但是千篇一律,文件做的很差,找不到一份设计说明文件。所以特别想求一份模板,没见过的东西,我也想象不出来该怎么做,就算跟我说了围绕什么来做,没有模板看看,根本无从下手,最近一直论坛找资料,说实话对我帮助微乎其微,还是公司不太专业,我个人也不太专业吧,为了这件事情是天天吃不好,睡不好,给我领导发信息,说我做不了这,可是我领导不回复,看见我了提都不提,就当不知道。我已经崩溃。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-20 10:34:05 | 显示全部楼层
我已经极度苦恼,头发都要掉光啦~
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药徒
发表于 2020-8-20 11:07:26 | 显示全部楼层
抱歉,文件模板是不能提供了,这是公司受控文件,而且都是针对特定客户的。我只能大概给你说下,如果你有文件可以上传,不清楚的地方我可以帮你看看。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-20 11:23:17 | 显示全部楼层
还是得自救,拜拜这个论坛~
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