环境监测

陈L

1.悬浮粒子标准依照GMP无菌附录，采样点数量药典、ISO14644-1的方法和国标不一致，生产车间是否按照药典的方法执行还是可以按国标执行。比如房间面积24平方米，按药典6个采样点，国标2个采样点。
2.采样量，确认ABCD洁净级别各级别采样量是多少？日常监测各级别采样量是多少？
3.采样点采样次数，国标要求每个区域总采样次数不少于5次，请问生产车间监测是采样量达到要求就可以还是还需要规定单个采样点需要采样多次？
4.悬浮粒子D级区域药典只规定静态标准，方案一每次都是等静态人员撤离自净一定时间后做静态采样。方案二无论当时采样是静态还是动态，都按药典静态的标准判定。请问，哪种方案是对的？
5.日常监测采样点的位置，需要写成文件形式的风险评估报告吗？
6.取样点高度，对房间进行沉降菌的取样，培养皿可以放在地面吗？房间没有可以放的操作台，怎么放置？
7.沉降菌、沉降菌每次监测都需要放阴性对照培养皿，如果当天监测ABCD几个等级，同一个车间，怎么放阴性培养皿，每个房间都需要，还是可以全过程只放一个阴性？
8.2020版药典用加入废弃物处置“由专人负责并书面记录和存档”这个过程需要QA监督吗？药典这句话的是否可以这样操作？“废弃物集中放置在废弃物暂存间，回收单位到的时候，由清洁人员交给回收单位人员，在记录上登记回收日期、交付人、接收人。

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Wilden

1.悬浮粒子标准依照GMP无菌附录，采样点数量药典、ISO14644-1的方法和国标不一致，生产车间是否按照药典的方法执行还是可以按国标执行。比如房间面积24平方米，按药典6个采样点，国标2个采样点。
答复：你说的是动态还是静态？静态14644即可，动态风险评估。
2.采样量，确认ABCD洁净级别各级别采样量是多少？日常监测各级别采样量是多少？
还是老问题，你说的是静态还是动态？如果是日常，采样量可以和级别确认不一样，这个GMP上就有写，建议多看看书。
3.采样点采样次数，国标要求每个区域总采样次数不少于5次，请问生产车间监测是采样量达到要求就可以还是还需要规定单个采样点需要采样多次？
忘记国标吧
4.悬浮粒子D级区域药典只规定静态标准，方案一每次都是等静态人员撤离自净一定时间后做静态采样。方案二无论当时采样是静态还是动态，都按药典静态的标准判定。请问，哪种方案是对的？
首先D级区动态没有标准。然后做和不做，多少时间做自己风险评估。没有一定的对或者错。但是按照大趋势pics及欧盟，建议自己制定D级区的动态标准然后一定时间做
5.日常监测采样点的位置，需要写成文件形式的风险评估报告吗？
必须，GMP主法规里面就这么写了。
6.取样点高度，对房间进行沉降菌的取样，培养皿可以放在地面吗？房间没有可以放的操作台，怎么放置？
关于位置和高度，一般还是通过风险评估，最次最次，不是有那种1m左右高度的支架么（当然，支架现在也被挑战，因为没有很好的做风险评估）
7.沉降菌、沉降菌每次监测都需要放阴性对照培养皿，如果当天监测ABCD几个等级，同一个车间，怎么放阴性培养皿，每个房间都需要，还是可以全过程只放一个阴性？
这个不是死的
8.2020版药典用加入废弃物处置“由专人负责并书面记录和存档”这个过程需要QA监督吗？药典这句话的是否可以这样操作？“废弃物集中放置在废弃物暂存间，回收单位到的时候，由清洁人员交给回收单位人员，在记录上登记回收日期、交付人、接收人。
不是所有的监控必须要由QA来执行

amai212

悬浮粒子这块你可以完全参考14644了，毕竟药典现在也跟进14644 抛弃国标了。
我们的采样量统一28.3L  因为有规定采样时间不得少于一分钟，我们的尘埃粒子计数器又是28.3L/min  所以不管动态静态 稳稳覆盖住了。
沉降菌的皿在该房间没凳子啥的支撑物的情况下是可以放地下的另外我记得阴性是三个皿 。不管你测多少个洁净等级  只要三个。阴性的目的是确认你检测沉降菌时候培养皿没有污染。

好好地

按照最严的执行没毛病

陈L

amai212 发表于 2020-08-17 16:16
本帖最后由 amai212 于 2020-8-17 16:18 编辑

悬浮粒子这块你可以完全参考14644了，毕竟药典现在也跟进14644 抛弃国标了。
我们的采样量统一28.3L  因为有规定采样时间不得少于一分钟，我们的尘埃粒子计数器又是28.3L/min  所以不管动态静态 稳稳覆盖住了。
沉降菌的皿在该房间没凳子啥的支撑物的情况下是可以放地下的另外我记得阴性是三个皿 。不管你测多少个洁净等级  只要三个。阴性的目的是确认你检测沉降菌时候培养皿没有污染。

按Iso14644  A级静态1000L动态1000L，B级静态690L动态6.9L，用28.3L／min，A级一个点采样量不止1分钟。是这样吗？

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amai212

陈L 发表于 2020-8-17 17:18
按Iso14644  A级静态1000L动态1000L，B级静态690L动态6.9L，用28.3L／min，A级一个点采样量不止1分钟。是 ...

不不  大可不必  你说的1000L 那种就只有在验证的时候用的到啊，平时日常监测采一分钟就够了。

补充内容 (2020-8-18 11:35):
ISO 的洁净区分级和 药典不一样的。

赖床看夕阳

这个帖子正好对我有帮助，谢谢楼主和回答的小伙伴

pineapple_223

确实现在环境监测这里分级，标准，采样点数量和最小采样量会有差异；需要区别验证和日常监测，可以根据自身情况，风险评估后，按照严的标准执行，被挑战会小些。
谢谢大家分享，共同学习。

罗丹

谢谢各位分享，学习了

1018726yz

感谢各位的分享，学习了

Iris忱

非常实用的讨论，谢谢