取样器具的消毒或灭菌。。。

zhuo2121 · 发表于 2020-8-17 15:56:23

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非无菌D级洁净区：取样检测微生物限度菌的器具需要灭菌吗，还是消毒就行？看指南有说到“用于取放无菌样品或需做微生物检查样品的取样工具和取样容器，需要经过灭菌处理。”不知道大家平常怎么管理的？

Shinichi00 · 发表于 2020-8-17 16:05:47

取样前清洁灭菌，并作有效期验证

赖床看夕阳 · 发表于 2020-8-17 16:50:13

和楼上一样

歪说歪有李 · 发表于 2020-8-17 20:47:34

一般在实验室环境下灭菌

zxb6668 · 发表于 2020-8-17 21:27:33

取样检测微生物限度菌的器具需要灭菌，还是消毒？就要看你们产品对微生物限度的具体要求，结合所取样品的微生物载荷量。至少应该消毒。我所经历过的FDA、EP、JP，还有韩国等一百五十多次官方、和客户都没提出任何异议。关键是你必须要有独立的取样环境和设施、取样器具、记录可追溯。

狂公子 · 发表于 2020-8-18 08:31:15

取微生物有容器有专门的无菌取样袋，买了直接用就行，至于工具（如：勺子、铲子）在取样前进行灭菌

魅力暴君 · 发表于 2020-8-18 09:07:54

与所取物料生产环境一致，详见取样附录第三章和第四章

zhuo2121 · 发表于 2020-8-18 11:25:39

zxb6668 发表于 2020-8-17 21:27
取样检测微生物限度菌的器具需要灭菌，还是消毒？就要看你们产品对微生物限度的具体要求，结合所取样品的微 ...

就是成品取样检测微生物限度；环境就在D级区，取样记录什么都有；就是确认下取样器具是需要灭菌还是消毒就行。

zhuo2121 · 发表于 2020-9-30 08:24:59

zxb6668 发表于 2020-8-17 21:27
取样检测微生物限度菌的器具需要灭菌，还是消毒？就要看你们产品对微生物限度的具体要求，结合所取样品的微 ...

我们做中药饮片（非成品药）、中药提取物；生产下料是在D级洁净区；成品内部控制菌落＜1000cfu/g，霉酵＜100cfu/g，以及大肠埃希菌、沙门菌不得检出。。。按以往检测结果看远低于标准上限，那取样器具是否可以直接消毒就行。

zxb6668 · 发表于 2020-10-12 10:22:21

zhuo2121 发表于 2020-9-30 08:24
我们做中药饮片（非成品药）、中药提取物；生产下料是在D级洁净区；成品内部控制菌落＜1000cfu/g，霉酵＜ ...

肯定可以，不管消毒还是灭菌，其目的都是确保产品的质量。所以只要有证据证明你们采取的方法和措施有效就足以说明。

[取/留样] 取样器具的消毒或灭菌。。。