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[质量保证QA] 115℃20分钟,115℃30分钟,湿热灭菌时,F0值的标准应该是多少?满载物品内部

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药徒
发表于 2020-8-18 11:33:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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115℃20分钟,115℃30分钟,湿热灭菌时,F0值的标准应该是多少?满载物品内部温度肯定到不了115摄氏度的
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药徒
发表于 2020-8-18 11:43:17 | 显示全部楼层
115℃是用于什么灭菌,装载物的灭菌要求是什么,根据那个要求决定接受标准,然后设计灭菌参数;满载物品内部无法满足115℃,,要么是装载方式和数量不合理,要么就是你的灭菌参数不合理,不然达不到要求还灭菌干啥
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药生
发表于 2020-8-18 11:52:19 | 显示全部楼层
115℃30分钟理论值7.4,但是计算F0值都是从100℃开始计算的,所以实际出来的F0值应该是比8大一点,不同的灭菌柜有不同的值,估计相差不会很大。另外,你说热穿透达不到115℃说法不是很合适,应该是能够达到115℃的,只是时间的问题。
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药徒
发表于 2020-8-18 11:54:12 | 显示全部楼层
F0值标准是121℃8分钟,不同温度F0值需要折算成121℃计算
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药徒
发表于 2020-8-18 12:37:16 来自手机 | 显示全部楼层
满载达不到,说明你装载方式有问题,需要重新设计和验证,为了达到f0值大于8的要求,你可以设计更长的时间或者更高一点的温度
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药徒
发表于 2020-8-18 13:01:19 | 显示全部楼层
温度达不到,讲的是液体?关键看探头放哪里
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-18 13:13:39 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2020-8-18 11:43
115℃是用于什么灭菌,装载物的灭菌要求是什么,根据那个要求决定接受标准,然后设计灭菌参数;满载物品内 ...

温度能达到,时间不够。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-18 13:14:15 | 显示全部楼层
灭培养基用的,规定只能115℃20分钟和30分钟
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药徒
发表于 2020-8-18 13:22:26 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-8-18 13:14
灭培养基用的,规定只能115℃20分钟和30分钟

规定是要有依据的。
如果F0达不到,那么这个规定就是错的。
内部液体可以达到灭菌温度的,
我们培养基可以121灭菌,
不知道你们培养基的成分是什么
可以咨询灭菌器厂家和培养基厂家
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-18 13:58:34 | 显示全部楼层
暴走看啥片 发表于 2020-8-18 13:22
规定是要有依据的。
如果F0达不到,那么这个规定就是错的。
内部液体可以达到灭菌温度的,

我们用的奥博星的培养基,上面写115℃20min灭菌
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药徒
发表于 2020-8-18 15:35:39 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-8-18 13:58
我们用的奥博星的培养基,上面写115℃20min灭菌

那就找灭菌器厂家,让他们修正灭菌温度。
说明你现在的情况。
灭菌器都有温度补偿的,合格范围内调整是可以的。
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药徒
发表于 2020-8-19 09:28:03 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-8-18 13:13
温度能达到,时间不够。

液体的话,穿透确实比热分布晚,需要一定时间,可以考虑延长置换进气的时间(不能太长,容易温度升温过高),用有线探头慢慢研究吧,新装载新灭菌参数研究起来比较麻烦
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药徒
发表于 2020-8-26 11:26:14 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-8-18 13:14
灭培养基用的,规定只能115℃20分钟和30分钟

如果是培养基灭菌用,你不需要关心F0值,只需要验证PNSU小于10^-6。

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灭培养基的F0值应该是多少  详情 回复 发表于 2020-8-26 20:04
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-26 20:04:39 来自手机 | 显示全部楼层
DDVVWW 发表于 2020-08-26 11:26
如果是培养基灭菌用,你不需要关心F0值,只需要验证PNSU小于10^-6。

灭培养基的F0值应该是多少
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药徒
发表于 2020-8-27 11:01:54 来自手机 | 显示全部楼层
不是做QC的,瞎唠叨几句
第一  你设备满载时达不到115度,应该是你设备原因或装载问题,你空载能达到么,在验证时适当提高设定温度,保证达到内部115度要求。
第二  培养基厂家要求是115度而不是121度,可能是在121度时会出现分解或碳化等问题,可以和厂家沟通一下,是否可以延长时间或增加温度,我认为概率很小。
第三  培养基灭菌有要求F0么,也没有要求残存概率必须都达到10^-6吧,根据实际情况评估你可以要求达到10^-3或10^0,再根据初始菌数量计算,20或30分钟灭菌,验证应能满足要求。

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能达到,只是时间不够,比如要求115℃20min,只有15min是维持在115℃的  详情 回复 发表于 2020-8-27 14:29
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药徒
发表于 2020-8-27 11:19:32 | 显示全部楼层
jhf1006 发表于 2020-8-27 11:01
不是做QC的,瞎唠叨几句
第一  你设备满载时达不到115度,应该是你设备原因或装载问题,你空载能达到么,在 ...

认同你的观点
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-27 14:29:59 | 显示全部楼层
jhf1006 发表于 2020-8-27 11:01
不是做QC的,瞎唠叨几句
第一  你设备满载时达不到115度,应该是你设备原因或装载问题,你空载能达到么,在 ...

能达到,只是时间不够,比如要求115℃20min,只有15min是维持在115℃的
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药徒
发表于 2023-11-9 13:41:43 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2020-8-18 11:43
115℃是用于什么灭菌,装载物的灭菌要求是什么,根据那个要求决定接受标准,然后设计灭菌参数;满载物品内 ...

我的满载达到了,但是穿透前面几分钟达不到,这种要怎么处理呀

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如果F0值达到了,我认为可以接受,如果非要培养基和外部的温度都一致再开始计时,延长灭菌参数,并保证温度不超过规定上限  详情 回复 发表于 2023-11-15 15:15
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药徒
发表于 2023-11-15 15:15:58 | 显示全部楼层
·kngiirzs 发表于 2023-11-9 13:41
我的满载达到了,但是穿透前面几分钟达不到,这种要怎么处理呀

如果F0值达到了,我认为可以接受,如果非要培养基和外部的温度都一致再开始计时,延长灭菌参数,并保证温度不超过规定上限
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