“完美”的记录
刑法
编造生产记录、检验记录这事终究入了刑法，让所有人有点始料未及，更让某些人开始瑟瑟发抖。
2019年编造生产、检验记录入药品管理法已经让业内一片哗然，所以此次入刑法，也没有起太大的波澜，因为大家已经认识到记录的重要性和给自己带来的后果了。
编造记录已是一种“风俗”
入行不久，不敢大谈特谈，更不敢指指点点，但就自己的工作经历来说一说记录的这种“风俗”。
第一次接触记录是检验记录，那个时候弄记录，一坐就是一下午，可以弄好几批，纯手写，没有格式，感觉在练字，不像在写记录。后来感觉，这不是我想象中的样子，也与自己的三观不合，有机会改了领域。
第二次接触记录是生产记录，此次只是参与，不多，就弄三批生产记录，差不多和第一次搞记录有点像，感觉又入了一个坑。
第三次接触记录是验证记录，此次的不同点是，该做的都做了，只是写记录的时间和干活的时间不太一样。
这种风俗要不要得，答案是肯定的：要不得！
这种风俗要不要改，答案是肯定的：不改不行！
其实国家已经意识到记录不真实的严重性了，否则在前几年也不会下令，企业觉得自己材料不真实的，可自主收回提交的申报材料，否则一经查出，多少年之内不得上报。结果据说百分之八十的企业以不同的理由撤了，是的真的撤了，这说明什么？
这说明，这种风俗绝非一家所为，而且绝非一时所为，没个十年、二十年的也形成不了这种气候，也不会被写入刑法。
“完美记录”
随着2010版GMP的实施与强大的监管措施的实行，我相信第一、二、三种的记录风俗已经没有了，但这不代表记录的记录没有困难。 在现实过程中，大家的注意力侧重于完美化，而非记录的本质——追溯性，
比如：有的质量人员要求每批记录的错误数量不得多于几处、有的领导多次要求修改不必要的内容、由于工作疏忽，忘记或者哪里设计的不合理，重新设计记录，把原有记录重新誊写
其实GMP理念的提升是一个过程，没必要非得搞的记录那么完美，有问题纠正问题即可，不必要搞得这么形式主义，即累了员工、又传输了不正当的理念。如果踏踏实实、一步一个脚印，我想监管的老爷们也会认可我们的。
另外，记录的设计一定要符合实际生产过程的要求，否则只能给员工增加工作难度。现在大多企业设计记录时应该不会让一线员工来参与，其实这样的做法有可能会与生产过程不符，导致记录不一定真正能用，那么如何完美的设计记录呢？
完美的记录设计
何为完美，记录的所谓完美应该能够保证记录真实、信息完全、信息准确，只有保证这三点才能保证记录的可追溯性，否则抛开本质而谈可追溯，就有点空炮了。
信息完整、准确
其实做到这一点还是比较简单的，只要与工艺做对比即可查出是否完整、准确。
记录的真实性
想要做到记录真实，首先我们要考虑，记录由谁填写，如何上交，由谁保管，这三个问题。只有解决这三个问题，才能解决记录的真实性。
记录由谁填写，毫无疑问，肯定是操作人员，我想国内企业的操作人员应该都是中国人，其实中国人最烦的就是条条框框，因为那样让人干着不舒服，即便是给他没有关系，心理也总是别别的。
所以记录的设计应该给予操作人员一些空间来发挥，比方说你是喜欢用一张空白纸及时记录一些信息，还是喜欢在画好的格格里填写，我想大多数人喜欢用空白纸写，而且即便是有格格的纸，也不喜欢在格格里写，也会随意越出格格。
这就是人的本性，所以记录的设计应该考虑这些因素，否则要想得到真实的记录很难。
另外记录的设计应该能够体现出记录书写的先后顺序，我想这一点全国的记录都没有做到这一点，也就说当你拿到一份填写好的记录时，根本无法判断填写人员先写的什么后写的什么。自然也就无法判断记录是否及时填写，更别提真实而言。
记录的上交和保管，就显的极为重要，目前只有规范做要求，还是企业自己保管，还真的很难做到记录不被动手脚，自然真实性也就会备受质疑。
何时才能真正乘风破浪
记录要想真的乘风破浪，还是有一段距离的路要走的，而且走的会很艰辛。
这个过程需要改变很多东西，比如：人员意识、记录认知、记录形式、检查员的引导等等。
其实最重要的还是企业认识的进步，否则单靠法律和规范就想解决这个恶俗，目前来说还不太现实。
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发表于 2020-8-19 16:36:04
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