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樱了个桃 · 发表于 2020-8-21 08:33:44

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请问，有源医疗器械，需要连主机，有软件的这种，医疗注册之后，还需要做电子产品的什么认证吗？比如3C认证。

麦子12345678911 · 发表于 2020-8-21 08:47:47

我们公司没有做

麦子12345678911 · 发表于 2020-8-21 08:48:31

我们没有做

Lets009 · 发表于 2020-8-21 08:49:06

需要根据硬件产品的性质来做认证的
1.比如在3C目录内的，做CCC认证.
2.比如需要计量认证的，做CPA.
3.无线电发射设备，具有Wi-Fi或者蓝牙功需CMIIT.

Vince1 · 发表于 2020-8-21 09:03:13

根据产品类型和连接方式，可能需要做的认证还有3C认证、计量认证、CMIIT认证、入网认证、BQB等。

樱了个桃 · 发表于 2020-8-21 09:09:25

Vince1 发表于 2020-8-21 09:03
根据产品类型和连接方式，可能需要做的认证还有3C认证、计量认证、CMIIT认证、入网认证、BQB等。

产品就是连接内窥镜的主机，请问这些认证都需要做吗？办理这些认证的官方机构是哪个呢? 没弄过这个，非常感谢您的答复。

樱了个桃 · 发表于 2020-8-21 09:11:48

Lets009 发表于 2020-8-21 08:49
需要根据硬件产品的性质来做认证的
1.比如在3C目录内的，做CCC认证.
2.比如需要计量认证的，做CPA.

好的，非常感谢

樱了个桃 · 发表于 2020-8-21 09:12:33

Vince1 发表于 2020-8-21 09:03
根据产品类型和连接方式，可能需要做的认证还有3C认证、计量认证、CMIIT认证、入网认证、BQB等。

好的，非常感谢，请问这些认证是第三方机构做就可以了吗

樱了个桃 · 发表于 2020-8-21 09:14:22

麦子12345678911 发表于 2020-8-21 08:47
我们公司没有做

就是只医疗器械注册了，没做这些认证吗，那是可以卖的吗？不知道有没有什么法规文件对这些的具体要求。

Vince1 · 发表于 2020-8-21 11:24:34

樱了个桃发表于 2020-8-21 09:12
好的，非常感谢，请问这些认证是第三方机构做就可以了吗

3C在中国质量认证中心
计量在当省级计量院
CMIIT、入网、BQB可找第三方代理

麦子12345678911 · 发表于 2020-8-21 12:00:08

樱了个桃发表于 2020-8-21 09:14
就是只医疗器械注册了，没做这些认证吗，那是可以卖的吗？不知道有没有什么法规文件对这些的具体要求。

有些做了EMC和安规，关键元器件厂家那边提供了3C证书

麦子12345678911 · 发表于 2020-8-21 12:00:40

麦子12345678911 发表于 2020-8-21 12:00
有些做了EMC和安规，关键元器件厂家那边提供了3C证书

供应商提供3C证书

huxleg · 发表于 2020-8-21 12:08:11