【筱沐私语】迎检策划方案

才女筱沐

如题：系列课程培训ISO13485:2016 四讲已经结束（下一个专题是9001哦），讲课过程中讲到如何应对检查，有蒲友提出方案可否分享，在此分享给大家，认可请点专业度哦

XXXXXXX现场检查方案

一、审核范围

    需明确检查范围（涉及的产品和过程），比如13485年审的时候可是不包括所有过程哦

二、现场审核时间

         XXX

三、资料准备

（一）整套体系文件（质量手册及程序文件3套）

负责人：XXX

（二）外来文件、受控文件清单、无菌指导原则纸质版3份

负责人：XXX

（三）有关体系核查的所有部门（行政人事部、生产部、质量部、研发部、物供部、市场部）提前准备好备查资料

资料类型	负责人	协助人员
批生产批检验记录	XX
CAPA
顾客反馈
进料
供应商资料	XX
确认验证	XX
文件类（包括内审管评）
任命、培训、体检	XX
销售记录	XX
客户名录	XX
订单评审
计量	XX
设计开发	XX

     现场（生产车间、实验室、仓储）讲解由各部门负责人负责。

（四）陪审人员

     陪审人员：XXX

四、评审人员职责

姓名	主要职责
XX	总负责，体系情况PPT讲解（必要时），全过程协调。
XX	协助A老师完成体系相关问题的解答。
XX	协助B老师完成体系相关问题的解答。
XX	协助C老师完成体系相关问题的解答。
XX	实验室现场相关问题解答。
XX	生产车间现场相关问题解答。
XX	水系统、空调系统现场相关问题解答。
XX	负责购买招待水果及零食的准备工作，二楼会议室卫生保持，会议间茶水准备。圆珠笔、笔记本三套。

五、具体要求

（一）资料准备（一）（二）项需在XX年8月XX日XX之前按序摆放于会议室。

（二）其它备查资料各责任人需提前准备好，保证需要时能快速提供，（特别强调，需要提供的目录需提前打印完成）。

（三）招待茶水需2020年XX日XX之前按序摆放于会议室，并保持会议室整洁。

（四）2020年XX月XX日XX之前XX负责完成PPT讲解设备调试。

六、现场要求

（一）检查老师进入洁净区需有审批手续

负责人：XX

（二）现场人员更衣需严格执行文件要求，特别是口罩及帽子的穿戴，必须保证能有效截留身体脱落物。

（三）现场标识需清楚，能够避免混淆和差错。

（四）现场操作人员回答问题需谨慎，必须与工艺保持一致，不确定的，不会回答的，陪同人员需及时应对。

（五）现场需保证有问再答，不多说，不想当然说。

七、未尽事宜

未尽事宜由管理者代表临时安排。

xx现场检查方案(模板）.docx (17.73 KB, 下载次数: 607)

2020-8-24 09:17 上传

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才女筱沐

agandaidai 发表于 2020-8-24 10:03
谢谢分享，粘贴到word调格式花了些时间，直接上附件下载更好！

我们公司有加密系统，所以我只能粘贴，附件还是凉风版主编辑的给凉风版主点个赞

第一高级中学

一目了然

Lets009

谢谢老师分享，赞了~

406138035

谢谢分享           

九月的风筝

条理清晰，

爱学习的小丫头

谢谢分享                              

meipu

谢谢分享。

Vince1

谢谢楼主分享！

叮咚123

非常细致

agandaidai

谢谢分享，粘贴到word调格式花了些时间，直接上附件下载更好！

洞庭秋水

谢谢老师啦

whlovegch

谢谢分享！！！！

tutuclara

谢谢分享

漂泊的猫

简单明了，点赞

自由DE格子

谢谢分享      

syhorchid

谢谢分享

淡蓝色星期五

感谢分享

没你不行

非常感谢版主的分享，真是雪中送炭，再次感谢

桂桓

謝謝分享