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[知药学社] 菁菁早报20200826 | 国内首个委托生产核发《药品生产许可证》评定标准征求意见稿发布

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大师
发表于 2020-8-26 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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好的一天从菁菁早报开始

2020年08月26日 星期三

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1. 香港出现全球首例康复后二次感染新冠病毒的病例
一名新冠肺炎康复者自欧洲返回香港后,其新冠病毒检测结果再次呈阳性。香港大学微生物学系团队证实,该患者是第二次感染新冠病毒,且两次感染的病毒株基因排序明显不同,是全球首例康复后二次感染新冠病毒的病例。

2. FDA紧急授权康复血浆治疗新冠
当地时间8月23日,FDA在白宫新冠肺炎疫情新闻发布会上宣布,对新冠肺炎进行康复血浆治疗的紧急授权。FDA在声明中表示,该疗法对治疗新冠病毒肺炎可能有效,且“这种疗法已知和潜在益处超过了已知和潜在的风险”。该血浆是由新冠病毒感染者康复后捐献的血液制成的,到目前为止美国已有超过7万例新冠患者接受了康复血浆治疗。

3. 葛兰素史克5合1脑膜炎疫苗III期临床启动
葛兰素史克在研5合1脑膜炎疫苗(MenABCWY)III期临床首例受试者已开始疫苗接种。该研究旨在评估MenABCWY与该公司已上市的2款脑膜炎球菌疫苗Bexsero和Menveo在青少年和年轻成人中的安全性、耐受性和免疫原性。五种脑膜炎血清群(A、C、W、Y、B)几乎导致了所有的侵袭性脑膜炎球菌病病例,目前还没有5合1联合疫苗获批上市。

4. 2019年度中国医院科技量值公布
2019年度中国医院科技量值与2019年度中国医学院校科技量值(STEM)在京发布。2019年度中国医院STEM覆盖了全国1633家医院,涵盖了综合和31个学科前100位医院排名(不包括军队医院)。综合排名前10位的医院为:四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院、浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第三医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中南大学湘雅医院。

5. 新技术可通过血液检测发现糖尿病视网膜病变
近日,上海交大医学院附属仁济医院麻静教授团队与上海交大钱昆教授团队,联手在国际顶级学术期刊《先进功能材料》在线发表了医工交叉最新研究成果。该研究开创性地运用钒核壳纳米棒辅助激光解吸电离质谱,构建糖尿病视网膜病变的血浆代谢指纹图谱。今后,糖尿病患者可通过血液检测及早发现视网膜病变,对此类患者的生活质量改善将会有显著帮助。

6. 2020版药典通则中检验项目,33种农残等在报告书中可以不体现
8月24日,安徽省药监局关于通则中要求的检验项目,进行了回复,未另有规定的药材及饮片,水分、二氧化硫项目可以在检验报告书中不体现。

7. 干细胞临床试验技术指导原则征求意见发布
国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

8. 江西发布委托生产核发《药品生产许可证》评定标准征求意见稿
近日,江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》(仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形)(征求意见稿)意见》的通知。这是2019年12月1日起实施《药品管理法》后国内首个针对委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申办药品生产许可证现场检查验收指南,目前,国家层面未单独专门制定出台相关验收标准。

9. 如疫情无逆转 香港将重开戏院、美容院等放宽防疫措施
据香港文汇网报道,香港食物及卫生局局长陈肇始25日举行记者会表示,除非疫情出现新的逆转,特区政府会于本周五(28日)公布新的防疫措施,总体以放宽为主,包括晚市两人堂食延长至9点;重开戏院、美容院;允许有少量身体接触的活动,容许在部分户外范围内不戴口罩等。

10.医用透明质酸寡聚糖项目落户厦门
清华海峡研究院再添硬核医疗项目:医用透明质酸寡聚糖项目的研发和生产中心25日落户清华海峡研究院。透明质酸寡聚糖是一种高科技应用技术材料,它将解决细胞制药所应用的培养剂的安全性以及细胞制药剂在运输过程中维持细胞生命力的问题,针对干细胞的生长促进和受损神经有修复作用。

【微语】Walk the journey of life is like climbing the mountain, it seemsthat many wrong path, the rugged road, but we finally reached the top of themountain. 走人生的路程就像爬山一样,看起来走了许多冤枉的路,崎岖的路,但终于到达山顶。
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药徒
发表于 2020-8-26 07:19:17 | 显示全部楼层
Walk the journey of life is like climbing the mountain, it seems that many wrong path, the rugged road, but we finally reached the top of themountain. 走人生的路程就像爬山一样,看起来走了许多冤枉的路,崎岖的路,但终于到达山顶。
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大师
发表于 2020-8-26 07:40:08 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2020-8-26 08:04:15 | 显示全部楼层
走人生的路程就像爬山一样,看起来走了许多冤枉的路,崎岖的路,但终于到达山顶。
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药徒
发表于 2020-8-26 08:10:37 | 显示全部楼层
Walk the journey of life is like climbing the mountain, it seemsthat many wrong path, the rugged road, but we finally reached the top of themountain. 走人生的路程就像爬山一样,看起来走了许多冤枉的路,崎岖的路,但终于到达山顶。
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药徒
发表于 2020-8-26 08:11:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-8-26 08:20:34 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2020-8-26 08:20:38 | 显示全部楼层
Walk the journey of life is like climbing the mountain, it seemsthat many wrong path, the rugged road, but we finally reached the top of themountain. 走人生的路程就像爬山一样,看起来走了许多冤枉的路,崎岖的路,但终于到达山顶。
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药徒
发表于 2020-8-26 08:23:08 | 显示全部楼层
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发表于 2020-8-26 08:28:18 | 显示全部楼层
鸡汤,这绝对是鸡汤

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又见鸡汤  详情 回复 发表于 2020-8-26 13:44
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药徒
发表于 2020-8-26 08:31:36 | 显示全部楼层
感谢分享!美好的一天从菁菁早报开始!!!
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药生
发表于 2020-8-26 08:34:40 | 显示全部楼层
注意 泥石流
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药徒
发表于 2020-8-26 08:37:38 | 显示全部楼层
周三早上好
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药徒
发表于 2020-8-26 08:38:24 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2020-8-26 08:38:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 wyqsz 于 2020-8-26 08:43 编辑

把那句鸡汤理解一下:
走人生的路程就像爬山一样,看起来走了许多冤枉的路,崎岖的路,
实际上可能还是走不到山顶,还有更多冤枉的路,更崎岖的路要走;
即使如此,只要我们没有掉入悬崖,我们就还有希望。


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确实如此  详情 回复 发表于 2020-8-26 13:45
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药徒
发表于 2020-8-26 08:41:54 | 显示全部楼层
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发表于 2020-8-26 08:44:31 | 显示全部楼层
Walk the journey of life is like climbing the mountain, it seemsthat many wrong path, the rugged road, but we finally reached the top of themountain. 走人生的路程就像爬山一样,看起来走了许多冤枉的路,崎岖的路,但终于到达山顶。
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药徒
发表于 2020-8-26 10:08:09 | 显示全部楼层
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发表于 2020-8-26 10:16:09 | 显示全部楼层
走人生的路程就像爬山一样,看起来走了许多冤枉的路,崎岖的路,但终于到达山顶。
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药徒
发表于 2020-8-26 10:31:59 | 显示全部楼层
Walk the journey of life is like climbing the mountain, it seemsthat many wrong path, the rugged road, but we finally reached the top of themountain.
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