《穿心莲质量标准》（供注射用）等4项团体标准立项公告！

沁人绿茶.

内容来源：中华中医药学会


为推进中医药标准化建设，制定满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室组织了团体标准立项审查（函审），专家对《穿心莲质量标准（供注射用）》、《穿心莲内酯质量标准（供注射用）》、《广地龙质量控制技术规范》、《蚂蟥质量控制技术规范》4项标准的科学性、实用性进行审查，经过专家审查同意该4项标准项目立项。经中华中医药学会秘书长办公会审议通过，现予以公告。




1.《穿心莲质量标准（供注射用）》


（项目负责人：谢宁；承担单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室）


穿心莲质量标准（供注射用）是指用于含穿心莲药材的注射剂及以穿心莲药材为起始原料制成中药（或化学药）注射剂中间体而应用的药材团体标准。


中药注射剂、特别是静脉给药的中药注射剂对原料、生产工艺过程、临床使用要求高，临床安全风险大，而目前中药配方汤剂、中药外用、中成药生产、中药注射剂生产都采用同一标准中药材显然无法满足中药注射剂安全性与有效性的要求。迫切需要从原料药、生产过程、临床使用各个环节提高中药注射剂安全水平，药材是中药注射剂质量安全水平的源头。因此，建立“供注射用药材标准”，可为中药注射剂的安全性和质量均一性提供支撑。本团体标准在《中国药典》穿心莲的质量标准基础上，参照中药注射剂相关质量控制要求，新增了指纹图谱、重金属及有害元素、农药残留、总灰分、杂质、水分共6项质量控制项目，同时优化了主成分含量限度、浸出物限度，并望在实践中不断提高完善。


本穿心莲质量标准（供注射用）团体标准是优质产品的标准，为生产出安全、有效、质量均一的中药注射剂提供了前端产业链相关产品标准支持，为行业内提高中药注射剂安全性提供了示范，具有重要的社会和经济意义。（此部分内容由项目组提供）

2.《穿心莲内酯质量标准（供注射用）》

（项目负责人：谢宁；承担单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室）

穿心莲内酯质量标准（供注射用）是指应用于以穿心莲内酯为起始原料的中药注射剂或化学药注射剂的团体标准。

穿心莲内酯作为原料广泛用于中成药片剂、胶囊剂、滴丸、中药注射剂、化学药注射剂等产品中，如穿心莲内酯片、胶囊、滴丸、喜炎平注射液、莲必治注射液、炎琥宁注射剂、穿琥宁注射剂等。目前口服、注射均使用同一穿心莲内酯标准，而且该标准穿心莲内酯含量要求最低为95%，尚无杂质控制指标。而注射剂、特别是静脉给药的注射剂对原料、生产工艺过程、临床使用要求高，临床安全风险大，中药片剂、胶囊剂、滴丸、注射剂等生产都采用同一标准原料药显然无法满足注射剂安全性与质量均一性的要求。迫切需要从原料药、生产过程、临床使用各个环节提高注射剂安全水平，原料药是注射剂质量安全水平的源头。因此，建立“供注射用中药原料药标准”，可为中药注射剂的安全性和质量均一性提供支撑。本标准在《中国药典》穿心莲内酯质量标准基础上，参照中药注射剂相关质量控制要求，新增有关物质、重金属及有害元素、乙醇残留量，将含量由95.0%~101.0%提高到98.0%~101.0%，并望在实践中不断提高完善。

本穿心莲内酯质量团体标准（供注射用）的应用，为生产出安全、有效、质量均一的中药注射剂提供了前端产业链相关产品标准支持，为行业内提高中药注射剂安全性提供了示范，具有重要的社会和经济意义。（此部分内容由项目组提供）

3.《广地龙质量控制技术规范》

（项目负责人：韩建萍；承担单位：中国医学科学院药用植物研究所）

目前，广地龙的产区主要集中在广西、广东地区，均为野生资源；市场流通的广地龙分为圆条、半开货、全开货、机开货等级别，质量参差不齐。由于地域不同和基原差别，药理和药效作用存在差异，对中药尤其是中药注射剂的质量影响较大。广地龙现按中国药典标准检验，但对于广地龙的药材控制质量控制标准的规定仍欠充分。为进一步保障原料基原稳定、质量可控和可持续发展，提高广地龙的质量标准、形成质量控制技术规范标准是十分必要的。本标准将在《中华人民共和国药典》标准基础上，新增广地龙的采收加工方法、中药特征图谱方法及酸碱度测定等；为药材消费者、生产者、经销商、政府等相关方在广地龙的选购、生产、经营以及资源保护工作方面提供依据及使用。（此部分内容由项目组提供）

4.《蚂蟥质量控制技术规范》

（项目负责人：韩建萍；承担单位：中国医学科学院药用植物研究所）

目前，蚂蟥的产区主要集中在山东、安徽、江苏等地，多数为野生资源；由人工捕获或渔民捕鱼时同时获取，加工方法较多：矾制、热水烫杀、清水吊干等，质量参差不齐。由于地域不同和基原差别，药理和药效作用存在差异，对中药尤其是中药注射剂的质量影响较大。蚂蟥现按中国药典标准检验，但对于其药材质量控制标准的规定仍欠充分。为进一步保障原料基原稳定、质量可控和可持续发展，提高蚂蟥的质量标准、形成质量控制技术规范标准是十分必要的。本标准将在《中华人民共和国药典》标准基础上，新增描述了蚂蟥的采收加工方法、中药特征图谱方法及金属杂质检测等；为药材消费者、生产者、经销商、政府等相关方在蚂蟥的选购、生产、经营以及资源保护工作方面提供依据及使用。（此部分内容由项目组提供）

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