寻找医疗器械注册大佬

小马哥12345678 · 发表于 2020-8-26 10:58:30

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我最近在做一些医疗器械塑胶材料方面的研究，想找做医疗器械研发和注册的大佬咨询点问题

有没有大佬不吝赐教

凉风 · 发表于 2020-8-26 11:03:34

有什么问题可以直接问，或者可以加入VIP群

关于成立“蒲友VIP群 (医械)”公告
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=260488
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

Lets009 · 发表于 2020-8-26 11:04:30

不是大佬。你可以抛问题呀，会解答的，大家会回复

小马哥12345678 · 发表于 2020-8-26 11:12:50

比如说有没有医疗器械注册方面的资料，先学习一下问题太多了或者对于材料生物相容性方面的要求

Lets009 · 发表于 2020-8-26 11:18:40

小马哥12345678 发表于 2020-8-26 11:12
比如说有没有医疗器械注册方面的资料，先学习一下问题太多了或者对于材料生物相容性方面的要求

论坛里资料、模版都很多，可以先搜索看看。

小马哥12345678 · 发表于 2020-8-26 11:23:55

Lets009 发表于 2020-8-26 11:18
论坛里资料、模版都很多，可以先搜索看看。

嗯嗯，我是做塑胶材料技术的，是个门外汉

看了学习了好久还是没有头绪。连最基础的还不明白

qh~sh159466qp · 发表于 2020-8-26 11:36:38

具体是做什么产品呢？是部件原材料还是要注册医疗器械产品，分类目录看了吗

小马哥12345678 · 发表于 2020-8-26 11:45:23

qh~sh159466qp 发表于 2020-8-26 11:36
具体是做什么产品呢？是部件原材料还是要注册医疗器械产品，分类目录看了吗

看了看了，就是现在不太明白医疗器械针对于ISO10993或者USP来说是不是要测器械的（针对于材料但是对器械测试），还有就是比如要在FDA、欧盟CE或者国内关于生物相容性是怎么要求的（用哪种ISO10993、USPⅵ或者国标）

dersh2010 · 发表于 2020-8-26 12:04:10

小马哥12345678 发表于 2020-8-26 11:45
看了看了，就是现在不太明白医疗器械针对于ISO10993或者USP来说是不是要测器械的（针对于材料但是对器械 ...

建议先看看这两个文件

小马哥12345678 · 发表于 2020-8-26 12:05:31

dersh2010 发表于 2020-8-26 12:04
建议先看看这两个文件

好的谢谢

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-8-26 16:36:26

专业代办医疗器械产品注册生产许可有需要vx15805352940

liuhy500 · 发表于 2020-12-11 09:32:03

提供各个国家或地区医疗器械上市注册体及系辅导认证。电话/微信13717117439

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:35:02

非常感谢分享

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