转发关于征求《医用外科口罩》行业标准意见的通知

才女筱沐

[size=18.6667px]转发关于征求《医用外科口罩》行业标准意见的通知

转发关于征求《医用外科口罩》行业标准意见的通知

发布日期：2020-08-25 09:21    文章来源：

文档附件: 附件1:《医用外科口罩》征求意见稿.pdf 附件2:《医用外科口罩》编制说明.pdf 附件3:意见反馈表.doc

warsong

PFE的颗粒浓度和检测时候的0.3μm的粒子数关系怎么换算。标准上只说了200mg/m3，然而机器上都是显示粒子数的，不同厂家给的粒子数的指导意见也不一样，我们也不知道如何换算，比较不清楚一个0.3μm的NaCl颗粒的重量是多少

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不愧是版主，下手真快。

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修订内容摘要：删除了颗粒物，灭菌，迟发超敏反应和刺激的术语定义，增加了通气阻力；
修改了抗合成血液穿透性、通气阻力的条款名称；
修订了结构与尺寸、鼻夹(修改了鼻夹的要求和相应试验方法)、口罩带(分别规定了口罩带、口罩带与口罩体连接点处的断裂强力)、颗粒过滤效率（≥（60%,并修订试验方法）、细菌过滤效率（≥98%）、通气阻力(原压力差 ,＜60Pa/c㎡)、微生物(≤30CFU/g)指标的要求；
删除了细胞毒性、迟发超敏反应、刺激，替代为生物相容性;
修改了微生物限度要求、试验方法及无菌试验方法。弃用 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准，微生物检验依据引用药典，更加规范。
2017 年报批稿的验证试验部分是由北京市医疗器械检验所与四川省医疗器械检测中心两家机构共同完成；2020年征求意见稿中针对微生物指标要求的变化(≤30CFU/g)，委托振德医疗用品股份有限公司结合自身产品工艺情况并联合了浙江另外两家企业进行了试验验证。振德医疗2019年生产的776 批口罩中，有1批超标；2020年生产的216批口罩中，有3批超标；②浙江朝美医用口罩一般都大于30cfu/g，但他们建议采用新的指标；③绍兴福清在医用口罩监测中存在个别批次超标的情况，也同意新标准要求。

康锦刚

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