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[PharmLink] EU GMP附录1:如何进行趋势分析?

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药徒
发表于 2020-8-29 21:58:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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PharmLink推出《国际制药动态》系列课程,与制药人一起:

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点击了解:《国际制药动态,每周解读》

本期简介

本期中英文重点解读:
FDA:
  • 由美国FDA进行的一项质量研究发现,对于超过200种难以生产的药品,其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准;
  • 8月26日,FDA表示,最近意识到某些利福平(rifampin)和利福喷丁(rifapentine)样品中含有亚硝胺杂质;
  • FDA给与印度Wintac Limited的警告信:总结了该公司无菌生产严重违反CGMP的行为。


WHO:
  • 近日,WHO发布清洁验证指南草案修订稿,名为:在清洁验证中,使用基于健康的暴露限(HBEL)时应考虑的要点。


本期英语角继续聚焦“EU GMP无菌附录1”。
本次短课程的主讲Daniele Pandolfi ,在污染控制方面拥有超过15年的经验。在本课程中,就欧洲GMP无菌产品附录1修订版,Daniele分享了有关环境趋势和数据分析的要求。
英文原版,中英文字幕:掌握国际专家视角的同时,助您学习英语。
敬请关注:8月31日,一周解读,英语学习



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药士
发表于 2020-8-30 11:27:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-7-25 14:25:23 来自手机 | 显示全部楼层
要金币的一律不看
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