检查发现一般不符合项16项。
一、机构与人员方面
1.企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检。
二、厂房与设施方面
2.产品某零件需粗洗后进入净化车间再行精洗,但企业未相应设置粗洗间(目前产品粗洗工序设置于制水间中进行)。
3.现场查见洁净车间原料暂存间及中检室部分地面有开裂现象,未及时维护修补。
三、设备方面
4.现场查见净化车间内包间内封口机的状态标识牌已损坏(无旋转面层),无法有效显示设备状态。
5.企业《二级反渗透纯化水机作业指导书》规定滤芯每年至少更换一次、沙滤中的石英砂和碳滤中的活性碳为二年更换一次,抽查2015年以来以上滤材的更换记录,更换频次不符合文件规定要求。
四、文件管理方面
6.文件控制存在以下问题:(1)外来文件收集不完整,且外来文件清单及部分外来文件未及时更新,如查见现场提供的GB 18280标准为2000年版(现有效版本为2015版);(2)查见《产品批号管理制度》已于2018年10月15日修订为C.1版,但未能提供该版本文件的发放记录,且未能提供C.0版作废保留文件;(3)产品DHF文件保存不完整,如查见仅保存了“壳聚糖生物海绵敷料设计和开发输出”文件目录及“评审和批准单”,但未保存相应技术文件附件。
五、采购方面
7.该企业《供应商审核制度》规定应建立现场审核要点及审核原则,并应对供应商实施现场审核,但现场未能提供相应控制文件及记录。
8.供方评价的记录不全,如现场未能提供某原材料的供方评价相关记录;未提供其他原材料2017年及以前的供方评价相关记录;对铝箔袋(直接接触产品)供方的评价资料中缺少供方声称的十万级净化区检测报告等。
9.企业与关键原材料供应商签订的采购质量协议中规定:质量标准应符合需方的验收质量标准,而企业进货验收标准中仅含外观项目,采购信息不明确。
六、生产管理方面
10.连续封口机的封口确认文件中封口速度以片/小时为单位,但现场封口机仅设置有1-13档速度档位,过程确认时未确定封口速度与速度档位的对应关系,所确认控制参数无法有效指导生产,确认文件不完整。
11.企业真空冷冻干燥机作业指导书中规定了6个温控时段(含相应控温要求),但现生产记录表中仅含前三个温控阶段及温控参数;且现产品包装封口记录表中未记录封口温度及封口速度,记录参数不完整。
12.未制订无菌医疗器械灭菌过程确认程序,辐照灭菌剂量审核周期的制定缺乏依据。
七、质量控制方面
13.企业《十万级生产洁净区环境控制作业指导书》规定:每天对压差,温湿度进行检测二次,查看“十万级洁净区静压差监测记录”显示实际压差监测频次为1次/月;所提供《温、湿度监测记录》显示实际温湿度监测频次为1次/天,以上项目实际监测频次与文件规定不一致。
八、不合格品控制方面
14.企业未确定不能返工的不合格品的相关处置要求。
九、不良事件监测、分析和改进方面
15.企业《质量情况统计分析记录》中仅含统计数据及现象描述,未按其数据统计分析控制程序的要求开展数据分析。
16.企业《纠正和预防措施控制程序》中规定:质量部应编制《纠正措施实施验证报告》,以记录措施实施部门、纠正措施及验证结果,现场企业未能提供《纠正措施实施验证报告》。