关于生产记录保存期限

jingong442tian

各位大佬，我司属于二类有源生产企业，公司生产的设备安全使用期限有3年的、5年的，请问生产记录等，保存期限怎么设置呢？以前就是有效期后延长2年，但是根据13485的4.2.5来看，好像只需要保存2年就行，求赐教。

柏欣2014

不低于产品使用期限

ss思思sy

个人理解：按照您以前生产记录保存有效期后延长2年是没有问题的；在13485中4.2.5提到的保存期限如图，首先是满足至少为医疗器械的寿命周期，按照您公司产品就是至少3、5年，您满足这个必然是符合后者；后者是并且关系从医疗器械放行日不少于2年，我理解后者是主要控制寿命期小于2年的医疗器械。不知道是不是这样，想共同学习。

lanslot

ss思思sy 发表于 2020-9-2 15:31
个人理解：按照您以前生产记录保存有效期后延长2年是没有问题的；在13485中4.2.5提到的保存期限如图，首先 ...

最近可能要接触13485，您这个13485中文版能不能分享一下，十分感谢

jingong442tian

柏欣2014 发表于 2020-9-2 15:11
不低于产品使用期限

因经营办法里面有三十二条，销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；我认为这个是可以了解的，销售记录都保存了，生产记录可以少2年吗？就是有点拿不稳

jingong442tian

ss思思sy 发表于 2020-9-2 15:31
个人理解：按照您以前生产记录保存有效期后延长2年是没有问题的；在13485中4.2.5提到的保存期限如图，首先 ...

因经营办法里面有三十二条，销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；我认为这个是可以了解的，销售记录都保存了，生产记录可以少2年吗？就是有点拿不稳

ss思思sy

lanslot 发表于 2020-9-2 15:37
最近可能要接触13485，您这个13485中文版能不能分享一下，十分感谢

供您参考~

lanslot

ss思思sy 发表于 2020-9-2 15:43
供您参考~

原来有官方翻译版本啊，怪我太傻

zjs0536

学习学习~~~~

yanchongwu

生产记录要保留最后一批产品出厂后满五年。

realself--wm

《医疗器械生产质量管理规范》及其检查指导原则里面已经很明确了，至少保存寿命期，最终要求就是满足可追溯。你两年就销毁生产记录，然后第三（五）年药监局检查或者设备有问题了，需要查看生产记录，你能说你记录销毁了，药监局就认可你记录能追溯了？

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

guigui1957

产品生命周期

才女筱沐

医疗器械的寿命期，但不得少于两年，这个说的是有的产品有效期只有1年，但是你不得在一年后销毁，至少得两年。

来自安卓APP客户端

jingong442tian

wangmaoreal 发表于 2020-9-2 17:05
《医疗器械生产质量管理规范》及其检查指导原则里面已经很明确了，至少保存寿命期，最终要求就是满足可追溯 ...

我们之前就是在有效期之后再加2年

阿勇12345

学习学习~~~~

jscjyy

学习学习~~~~            

永恒12

有效期+2年

新1b917fbf

学习学习            

jingong442tian

永恒12 发表于 2020-9-3 09:05
有效期+2年

请问是根据哪条规定呢？谢谢

淡然。

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
前后两句话都必须满足。记录保存的最终目的是要满足追溯，最保险的办法就是有效期后两年，CE要求记录保存期限为至少10年，植入的至少15年。