器械实时稳定性试验问题咨询

柏欣2014

1.有人推荐3类介入器械老化按照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》进行 ，对？不对？
2.里面有一句话“由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。”是否一定需要严格按照这个条件下进行实时稳定性试验？
3.如果要严格按照以上条件，如果我们自己隔离一个房间用空调控制，在验证效期内出现超差会有什么后果？验证失效？

4.如果不需要，实时稳定性试验样品是否可以在普通环境下存放进行（冬暖夏凉，空气湿度）？

4.我们的产品是储藏条件定义为：室温储存，这4个字是否需要相关的试验去证明？哪些试验？
谢谢大家，如果看到了并且了解的话，感谢您的解惑，谢谢。

才女筱沐

你可以参考，也可以不参考，不参考的话就按你们产品说明书规定的储存条件实时老化

来自安卓APP客户端

柏欣2014

才女筱沐 发表于 2020-9-2 17:56
你可以参考，也可以不参考，不参考的话就按你们产品说明书规定的储存条件实时老化

谢谢谢谢，不参考的话，就想知道到时老师是否接受我们说明书标注的条件实时老化，如果可以接受就省的我一直在纠结这个问题了。或者有相关的法规支持吗？

guigui1957

最好不要用室温，用温度区间描述，关于实施老化条件根据你们产品特性自己确定。条件确定最好是又充分的文献资料或者实验数据支持。

xu290606838

才女筱沐 发表于 2020-9-2 17:56
你可以参考，也可以不参考，不参考的话就按你们产品说明书规定的储存条件实时老化

如果说明书规定0~40℃，湿度＜80%储存。该如何进行呢？

柏欣2014

guigui1957 发表于 2020-9-2 18:09
最好不要用室温，用温度区间描述，关于实施老化条件根据你们产品特性自己确定。条件确定最好是又充分的文献 ...

我们产品就普通室内环境下储藏，一般建议市民区间会好一点啊，塑料管材类的

小C1

柏欣2014 发表于 2020-9-3 08:58
我们产品就普通室内环境下储藏，一般建议市民区间会好一点啊，塑料管材类的

塑料管材类老化除了温湿度和光照强度也有比较大的相关性

小金库

谢谢分享!

18871223092

我们说明书上是常温储存，没有一个特定的温度区间，也一定需要做实时老化吗？我们已经做了有效期验证