记录和报告相关CGMP要求

PharmLink

美国cGMP

在制药行业，可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一，早在1963年，FDA便诞生了世界第一部药品GMP。

可以说，CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP，对于出口型企业是必须的任务；同时，对于所有的制药人，也是必要的功课，能帮助我们追本溯源，更好地理解GMP的逻辑出发点，加深对质量体系的全面认识。

24个专题，100+制药人解读

由于CGMP法规指南的复杂和分散性，即使对于美国制药同行，也需要借助于专业书籍进行系统的学习，其中最畅销的专业书，名为“Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals（药品GMP）”。

为了更好理解本书，自4月开始，PharmLink成立读书组，聚集了国内外多名制药人，分24个专题，以每日读书分解、要点总结、问题讨论交流等多种方式，一点一滴，解读美国CGMP与质量体系。

专题7：记录和报告（下）

基于对解读精华内容的整理，PharmLink推出系列课程：

《美国cGMP与质量体系解读》（点击了解更多）

已开课程通道如下：

敬请关注，解读精华之第12课——

专题7：记录和报告（下）

首播时间：9月2日，19:30-20:15

记录、报告和数据在GMP中的作用，是制药人入职培训的主题之一。GMP对此有何要求？

在解读模块中，将总结记录和报告的cGMP关键考量，并进行实例分析，涉及：生产记录审核、实验室记录和投诉文件。

在英语角模块中，40分钟的原版课程（中英文字幕）继续探讨数据完整性问题。课程由GMP合规资深顾问Michael Anisfeld先生主讲。

Michael在国际技术转移、质量保证和生产方面担任过高级管理职务，也是前PDA董事会成员。在本课程中，Michael探讨了全球法规中药品数据系统的复杂性，主题包括FDA警告信中对数据完整性的关注、ALCOA原则在记录中的应用、实验室中的数据完整性和安全性。

会员加入流程

详情咨询盛老师：17316561718（微信同号）

1）扫描二维码，或点击“阅读原文”，支付会费2）成功付款后，加微信号ak0369为好友，暗号“PharmLink-Daily”
3）邀请您加入会员专属微信群

会员会费：

个人缴费：费用998元/年（不开发票）

企业缴费：企业为会员缴费5人以上，可开具增值税普通发票

点击图片，开启会员五大福利