用于接收或拒绝产品的数据有哪些？

小小冉 · 发表于 2020-9-3 15:52:23

最近又较多新到设备，在评估其是否需要开展确认的时候，在风险评估时，有一个问题总是在困惑着我，比如外包的药袋检重机，从我的认知里面是不需要开展确认的，按照通常惯用的系统影响评估，我都认为这个外包的设备不是直接影响的设备，但是我每次看到“产生和储存用于接收或拒绝产品的数据”心里就嘀咕，因为检重机是对内包完成的药袋逐一称重种后进行装盒，这个过程检测是为了防止空袋，或者装量过多或过少,当称重结果不合格时（即剔除时），就会做废弃物处理。那这个检重机产生的重量，是不是属于“产生和储存用于接收或拒绝产品的数据”？

915_雨 · 发表于 2020-9-3 15:52:24

检重属于过程控制
与你充填测装量一样

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915_雨 · 发表于 2020-9-3 16:01:07

外包属于，工艺流

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zysx01234 · 发表于 2020-9-3 20:05:52

可能需要对软件的执行程序进行简单确认，硬件方面的确认也从简进行。

18062012698 · 发表于 2020-9-3 20:16:14

装量差异不合格，至少100万罚单

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壮吖壮 · 发表于 2020-9-4 11:01:44

不确认怎么确保设备没有问题？怎么保证把装量不合格的剔除呢？

LanBo · 发表于 2020-9-6 20:46:22

个人认为根据问题2：系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？判定为直接影响系统
产生和储存用于接收或拒绝产品的数据应该是指涉及产品放行的数据，比如检验设备、在线监测设备等，检重机不属于这类、

小小冉 · 发表于 2020-9-14 08:26:29

915_雨发表于 2020-9-3 16:02
检重属于过程控制
与你充填测装量一样

所以带剔除功能的中间控制设备还是要做确认的，虽然称重机不是直接对产品质量产生影响，但是称重机含剔除功能是防止混淆的设备，故仍需要开展确认。

915_雨 · 发表于 2020-9-14 12:09:45

小小冉发表于 2020-9-14 08:26
所以带剔除功能的中间控制设备还是要做确认的，虽然称重机不是直接对产品质量产生影响，但是称重机含剔除 ...

那几个问题
只要有一个靠得上就判断了直接影响而不需一个个全面回答
某些问题是比较绕脑的

给你一个中心思想只要是流程必须的、有用处的就“是”

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