【筱沐私语】UDI管理规定

才女筱沐

如题，仅供参考，认可请点专业度哦


1.目的
    规定公司UDI的编码、申报、维护、执行与验证要求。
2.范围
  公司所有持证产品及在研产品。
3.职责
3.1XXXXX负责根据监管机构的要求完成产品的编码工作。
3.2 XXXX负责UDI的打印及验证工作。
3.3 XXX负责UDI赋码及配合验证工作；
3.4 XXX指定专人（以下简称专人）负责唯一性标识管理系统的申报和维护工作。
4. 定义和术语
4.1 医疗器械唯一标识（unique device identifier）:基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。
4.2 产品标识：特定与某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。关联医疗器械产品信息、企业信息、规格型号包装等信息。
4.3 生产标识：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
5.  工作内容
5.1 UDI编码
5.1.1编码原则：唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合医疗器械唯一标识系统规则要求的发码机构制定的相关标准。
       唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
　　稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
　　可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
5.1.2 XXXX为公司所有持证产品及在研产品编制产品标识，以便于产品的注册及延续注册事项。在监管机构发布分步实施执行的时间至少两个月前完成产品标识的编制。
      如2019年10月15日国家药监局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布 ，根据《通告》， 2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。XXXXX至少在2020年8月1日前完成人XXXX、XXX产品标识的编码工作。依据法规标准及目前公司持证产品的风险等级，生产标识需标明生产日期、批号（生产批号）、及有效期（失效日期），因公司发展有新产品注册时，由XXXX根据法规标准要求及风险大小，决定其生产标识的范围，并组织相关人员对其进行评审，并形成记录。GS1编码规则见附件1，UDI结构及相关标准、指南。
5.1.3 评审通过后，质量工程师根据法规标准的执行时间及时修订公司相关体系文件，并组织相关人员的培训工作，适当时，XXXX应指导标签打印工作。
5.1.4 产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，XXXX应当创建新的产品标识。具体按5.1.2、5.1.3执行。
5.2 UDI的申报
5.2.1 “专人”负责唯一性标识的申报工作。具体操作规程见附件2国家药品监督管理局医疗器械唯一性标识信息管理系统用户手册，附件3国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统数据填报说明。
注意：贴标签人数据录入用户创建新的DI记录，之后提交DI记录进行数据校验。当数据校验通过，会检查发布日期。当发布时间小于等于当前时间，则修改发布状态为已发布的DI记录。当发布时间大于当前时间，则修改发布状态为未发布的DI记录。唯一标识数据在唯一标识数据库中主要以以下三种状态存在，不同状态下用户对唯一标识数据的操作权限不同：（一）、草稿状态：保存未提交或提交未成功操作，草稿数据可进行任意编辑。（二）、提交未发布状态：成功提交， 发布时间>今天，DI等关键字段不能修改，其余可以编辑。（三）、提交已发布：成功提交， 发布时间<=今天，数据不能修改。如需修改需另行申请。 注：发布时间——进行唯一标识数据申报时的必填字段，由用户结合产品上市时间自行确定的对外发布日期。
5.3 UDI系统的维护
     产品标识及数据相关信息变化时，专人应及时进行系统维护，及时更新医疗器械唯一标识数据库。
5.4 UDI的打印、验证及赋码
     唯一性标识的打印、赋码及验证工作按《标签打印管理规定》执行。
6. 相关文件
XXXXXXX  标签打印管理规定
XXXXXX 产品包装及标签管理规定
附件1 UDI结构及相关标准、指南 UDI编码及相关标准指南.pdf
附件2 国家药品监督管理局医疗器械唯一性标识信息管理系统用户手册国家药品监督管理局医疗器械唯一标识信息管理系统用户手册.pdf

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才女筱沐

删了一些附表，因为牵扯到公司信息

山顶洞人

UDI风潮，从蒲公英刮起，主吹人，默默----蒲公英第一网红！

才女筱沐

山顶洞人 发表于 2020-9-3 16:02
UDI风潮，从蒲公英刮起，主吹人，默默----蒲公英第一网红！

你是要把我笑死

漂泊的猫

厉害，高手！！！

柏欣2014

"对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品",这句话的意思是不是同一批次产品的UDI码是一样的？

syhorchid

谢谢分享

才女筱沐

柏欣2014 发表于 2020-9-3 17:18
"对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品",这句话的意思是不是同一批次产品的UDI码是一样的？

不一样

晨晨1234567

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小菜鸡

感谢分享

margreat2020

先收藏，谢谢分享

寂寞大神

好好好     

whlovegch

谢谢分享！

乐意淘

感谢分享 学习学习         

没你不行

谢谢版主的分享，了解一下

xu290606838

我想要附表。。。。能上传么。。。

梦回秦关

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Lets009

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新1b917fbf

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yimaocong

谢谢楼主分享，学习学习