关于设备再确认

wuguijie · 发表于 2020-9-3 16:17:48

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设备2年前进车间时进行了确认，方案中定了再确认周期为2年，现在2年快到了，是不是一定要进行再确认？公司验证总计划有这个计划。但设备这2年中没有做任何变动。

wilsun.Y · 发表于 2020-9-3 16:55:37

如果是停用设备可以不做，但使用前必须完成！如果是正在使用的设备，必须做。后面可以变更验证周期。

徐占鳌 · 发表于 2020-9-3 16:21:52

如果是停用设备可以不做，但使用前必须完成！如果是正在使用的设备，必须做。后面可以变更验证周期。

陌上孤尘1 · 发表于 2020-9-3 16:39:27

主观上你“没有做任何变动”，客观上设备在老化、衰退，性能还可能出现变化，必须得做啊

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-9-3 17:15:20

规定了就做，如果不做就是个麻烦！！！

哎哟哎哟哦 · 发表于 2020-9-3 17:52:21

你说的没任何变动指的啥？是停用还是设备各个零部件、整体都没有变动过？如果是停用可以不做，但是你验证总计划里面又计划了，肯定要说明为什么不做，如果还在使用，那你肯要做

zysx01234 · 发表于 2020-9-3 20:11:40

再好按参照原先方案做一遍，当然你要把这2年的使用情况进行总结，有些东西可以直接照抄之前确认的，但设备的性能要好好确认一下，以便发现是否有变差的趋势。

915_雨 · 发表于 2020-9-4 08:56:02

实在不想做，在年度验证计划/年度验证回顾进行延期，然后补一张说明在原报告尾页
即
通过一个更高级的计划来变更了原来的计划

简单就搞张签批的说明附后得了当然理由还是编编嘛

阿勇12345 · 发表于 2020-9-5 21:37:25

公司验证总计划有这个计划，那必须要做了。

zbplay2012 · 发表于 2021-3-2 13:28:12

可对验证管理进行系统评估，有一些简单的设备可以进行评估后规定无变更及故障大修情况不进行再确认，但是进行年度设备使用维护情况回顾，将评估后的管理要求对验证管理程序进行修订。有制度就要去做，不然就违背了怎么写怎么做的要求，要分两步走。

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:34:25

学习借鉴，感谢楼主

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