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明捷医药痕量物研究团队致力于提供基于ICH M7规则下药物基因毒杂质研究服务。研究团队在cGMP管理体系指导下提供:潜在基因毒杂质谱梳理、潜在基因毒软件分类评估、基因毒杂质限度制定、方法建立及样品检测、整体基因毒风险评估报告等研究服务。研究结果能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求,支持客户审计,并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。
明捷医药痕量物研究团队拥有丰富的项目经验,现已成功完成了100余个品种的基因毒杂质研究,累计开发方法500多个,成功帮助近百家医药企业解决产品中基因毒杂质研究的问题,助力药品研发注册,成功支持50多个品种进入临床研究及获批上市。
基因毒杂质研究一站式解决方案:
我们的能力:
GC & HS-GC 4台
GC-MS & GC-MS/MS 6台
HPLC 30+台
UPLC 4台
LC-MS & LC-MS/MS 9台
项目管理特色:
l 与药企同步的研发思路及流程,专职PM配合药企全流程管理
l 提供高效的沟通机制,提供周报更新研究进展,高度配合研发要求
l 根据产品特性及注册策略,提供灵活可靠的方法验证策略,支持全球申报
项目案例:异烟肼片中的肼的研究
研究背景:
根据产品特性分析,异烟肼制剂中存在降解产生肼,肼为ICH M7中明确列出的GTI,可接受摄入量(AI)=39ug/day,所以肼需要被定入产品质量标准。明捷医药使用液相色谱紫外检测器,通过化学衍生的方法在目标杂质结构上连接生色团,进而使HPLC-UV检测灵明度达到1ppm以下,同时研究过程中有效解决了异烟肼降解而可能导致的假阳性问题,该方法已经成功转移至QC实验室。
明捷医药是一家提供一站式的药物质量研究及生产放行解决方案的第三方技术服务公司。在上海张江、周浦,南京江北新区分别设有独立的质量控制实验室,面积共5000多平方米。明捷医药参照cGMP和CNAS质量体系建立了支持药品注册申报及生产放行的一体化药物质量控制实验室,为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究、基因毒杂质研究、包材相容性研究、元素杂质研究、生物药工艺残留物研究、仿制药/原料药备案、注射剂一致性评价等多项技术服务。
公司秉承“专业、创新、合作、责任”的理念,不断加强能力建设、质量体系建设及人才队伍建设,以专业的技术团队和合规的质量体系为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,一起为医药事业和人类健康而努力。
联系人:陈人玥
手机:+86 13584052352
邮箱:renyue.chen@mstonepharma.com
网址:www.mstonepharma.com
南京药谷实验室:南京江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园C栋6层
上海药谷实验室:上海市浦东新区张江路1238弄“恒越国际”大厦1号楼11层
上海国际医学园区实验室:上海市浦东新区半夏路168号1幢4层
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