系统GxP关键性评估与SIA影响性评估

weilexuexi · 发表于 2020-9-7 13:30:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

系统GxP关键性评估与SIA影响性评估都是确定验证的范围，这其中有什么区别，一套系统只做其中一个就行吧？是根据设备与系统的原因分别做GxP和SIA？请大神解答

weilexuexi · 发表于 2020-9-7 13:31:58

11111111111111

韶光换 · 发表于 2020-9-7 13:37:38

SIA已经不再被推荐了

weilexuexi · 发表于 2020-9-7 13:41:21

韶光换发表于 2020-9-7 13:37
SIA已经不再被推荐了

所以是GXP之后就功能评估和CCA评估吗？还是统一都在功能风险评估里做，大神！

weilexuexi · 发表于 2020-9-7 13:41:49

韶光换发表于 2020-9-7 13:37
SIA已经不再被推荐了

所以是GXP之后就功能评估和CCA评估吗？还是统一都在功能风险评估里做，大神！

韶光换 · 发表于 2020-9-7 14:36:17

weilexuexi 发表于 2020-9-7 13:41
所以是GXP之后就功能评估和CCA评估吗？还是统一都在功能风险评估里做，大神！

你搜索下ISPE调试与确认指南第二版，在论坛里有

AZER · 发表于 2020-9-7 14:39:44

其实思维方式最重要

weade-allen · 发表于 2020-9-8 10:09:39

SIA是针对于设备和系统的，在ISPE C&Q第1版的内容，做完后做CCA。在第二版C&Q为SC（system classify）系统分类。
GXP评估是针对于计算机化系统进行的评估，遵循的是ISPE GAMP5的要求。

292314614 · 发表于 2020-9-13 17:10:34

韶光换发表于 2020-9-7 13:37
SIA已经不再被推荐了

不是SIA不适用，是CCA不适用，应该先SIA确定系统，在系统风险评估确定CA

韶光换 · 发表于 2020-9-14 10:24:52

292314614 发表于 2020-9-13 17:10
不是SIA不适用，是CCA不适用，应该先SIA确定系统，在系统风险评估确定CA

嗯，手滑打错了

歪说歪有李 · 发表于 2020-9-18 19:15:11

设备和计算机化系统糅杂在一起，唉

weade-allen · 发表于 2020-9-21 13:58:08

weade-allen 发表于 2020-9-8 10:09
SIA是针对于设备和系统的，在ISPE C&Q第1版的内容，做完后做CCA。在第二版C&Q为SC（system classify）系统 ...

不对的，前面。SIA和CCA都适用于生产设备和公用工程在老版C&Q 中，新版取消了SIA变为SC，CCA变为SRA

无际无边 · 发表于 2021-10-13 22:03:29

weade-allen 发表于 2020-09-08 10:09
SIA是针对于设备和系统的，在ISPE C&Q第1版的内容，做完后做CCA。在第二版C&Q为SC（system classify）系统分类。
GXP评估是针对于计算机化系统进行的评估，遵循的是ISPE GAMP5的要求。

那这不是要评估两次吗？

无际无边 · 发表于 2021-10-13 22:04:33

weade-allen 发表于 2020-09-21 13:58
不对的，前面。SIA和CCA都适用于生产设备和公用工程在老版C&Q 中，新版取消了SIA变为SC，CCA变为SRA

GXP和SC是重复的

15966968792 · 发表于 2021-10-14 09:01:18

SC中分类中就有1和 6Y的话需要进行GAMP分类，是不是可以认为做了SC后，对直接影响系统做GAMP5分类即可？然后再进行功能分类？我的问题是，这样需要每一个系统都单独起一个RA，能不能统起一个？功能范一些。。。。

hjzql · 发表于 2021-10-14 09:07:01

这个东西是从制药机械企业的视角看对于一台设备怎么确定需要做哪些测试，哪些部件是关键的，如何保证能够对关键的部分进行了测试，尤其是CCA，如果制药企业照本宣科做的话未免有点形式主义。。。

陈健123 · 发表于 2024-4-21 17:23:32

谢谢分享，继续学习

[数据完整性] 系统GxP关键性评估与SIA影响性评估