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系统GxP关键性评估与SIA影响性评估

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发表于 2020-9-7 13:30:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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系统GxP关键性评估与SIA影响性评估都是确定验证的范围,这其中有什么区别,一套系统只做其中一个就行吧?是根据设备与系统的原因分别做GxP和SIA?请大神解答
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 楼主| 发表于 2020-9-7 13:31:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-7 13:37:38 | 显示全部楼层
SIA已经不再被推荐了

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如果进行计算机化系统风险评估,该用哪个评估?  发表于 2020-9-18 14:24
SIA适用范围?CCA适用范围?谢谢  发表于 2020-9-18 14:23
不是SIA不适用,是CCA不适用,应该先SIA确定系统,在系统风险评估确定CA  详情 回复 发表于 2020-9-13 17:10
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 楼主| 发表于 2020-9-7 13:41:21 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2020-9-7 13:37
SIA已经不再被推荐了

所以是GXP之后就功能评估和CCA评估吗?还是统一都在功能风险评估里做,大神!
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 楼主| 发表于 2020-9-7 13:41:49 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2020-9-7 13:37
SIA已经不再被推荐了

所以是GXP之后就功能评估和CCA评估吗?还是统一都在功能风险评估里做,大神!

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你搜索下ISPE调试与确认指南第二版,在论坛里有  详情 回复 发表于 2020-9-7 14:36
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药徒
发表于 2020-9-7 14:36:17 | 显示全部楼层
weilexuexi 发表于 2020-9-7 13:41
所以是GXP之后就功能评估和CCA评估吗?还是统一都在功能风险评估里做,大神!

你搜索下ISPE调试与确认指南第二版,在论坛里有
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药徒
发表于 2020-9-7 14:39:44 | 显示全部楼层
其实思维方式最重要
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药徒
发表于 2020-9-8 10:09:39 | 显示全部楼层
SIA是针对于设备和系统的,在ISPE C&Q第1版的内容,做完后做CCA。在第二版C&Q为SC(system classify)系统分类。
GXP评估是针对于计算机化系统进行的评估,遵循的是ISPE GAMP5的要求。

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SIA是用于空气净化系统,CCA是用于生产设备,GXP是用于计算机化系统这样理解对吧?  发表于 2020-9-21 08:39
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药徒
发表于 2020-9-13 17:10:34 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2020-9-7 13:37
SIA已经不再被推荐了

不是SIA不适用,是CCA不适用,应该先SIA确定系统,在系统风险评估确定CA

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SIA是用于空气净化系统,CCA是用于生产设备,GXP是用于计算机化系统这样理解对吧?  发表于 2020-9-21 08:40
嗯,手滑打错了  详情 回复 发表于 2020-9-14 10:24
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药徒
发表于 2020-9-14 10:24:52 | 显示全部楼层
292314614 发表于 2020-9-13 17:10
不是SIA不适用,是CCA不适用,应该先SIA确定系统,在系统风险评估确定CA

嗯,手滑打错了

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SIA是用于空气净化系统,CCA是用于生产设备,GXP是用于计算机化系统这样理解对吧?  发表于 2020-9-21 08:40
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宗师
发表于 2020-9-18 19:15:11 来自手机 | 显示全部楼层
设备和计算机化系统糅杂在一起,唉
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药徒
发表于 2020-9-21 13:58:08 | 显示全部楼层
weade-allen 发表于 2020-9-8 10:09
SIA是针对于设备和系统的,在ISPE C&Q第1版的内容,做完后做CCA。在第二版C&Q为SC(system classify)系统 ...

不对的,前面。SIA和CCA都适用于生产设备和公用工程在老版C&Q 中,新版取消了SIA变为SC,CCA变为SRA
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