湿热灭菌F0值12，真的可以过度杀灭吗？

aknamtt

湿热灭菌过度杀灭F0，一般都是说不小于12（国内）或者不小于15（欧盟）。我也查找了F0的计算原理，感觉这个值是个基于概率的假设值。比如在《GMP指南》中，好像F0值为12，是基于一些假设（初始菌量为10^6，D值为1）计算得到的。同理，F0值为15，是否可以假设初始菌量为10^9，计算得到？那么，如果实际中初始菌量超过假设值，那不就是说无法保证F0值12或者15是过度杀灭了吗？还是说，这个假设值就是自然界中的最差条件，不会有超过带菌量10^6或者10^9的情况发生？如果我的理解有偏差，希望各位前辈、老师赐教，感激涕零

wuzi123456

灭菌可算是物料、器材微生物控制的最后一关，是不可能把大负荷的微生物载量放在这个步骤的，在灭菌之前我们有物料的预过滤处理、器材的清洗处理等措施和步骤将其降低到一定的负载内；
灭菌只是杀灭微生物，并不能消除微生物痕迹，所以降低微生物负荷也是灭菌前必须要做的。

u1594530363

太牛了，这里都是老师

慕名

湿热灭菌产品属于终端灭菌产品，虽然灭菌过程是最终的无菌产品的保障，但前期工序也是在相应洁净级别条件下进行操作的，不会因为是终端灭菌产品，前期就不控制了。而且过滤杀灭法的F0值都是大于12的，有些能达到20多的。

死库水

F0值啊，最好不要作为灭菌合格标志，机器上的是物理算法.你顶多来个内控标准，规定灭菌每次必须＞15，实际还是看灭菌温度达到的时间以及生物指示剂试验。

死库水

个人感觉过度杀灭还是得看SAL值。实际生产中106菌量大部分微生物估计颜色味道是很明显的

张佳虎

生物指示剂挑战用的菌浓度是10*6，自然界中的微生物浓度100个左右，耐热系数一般是0.6左右，所以只要生物指示剂挑战合格，灭菌前负载不会超过验证条件

菜鸟懒飞

开个玩笑：10^9这么高，你说的是人体排泄物么

wsx

F0值不能作为标准太绝对，应当作为标准之一，还要参考生物指示剂的挑战结果。

karyone

微生物负载是控制项，一般不会超100的。

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aknamtt

这里的大神太牛了，谢谢各位的解惑，太有用了！

c8xpe

生物指示物都合格，就不用太关注f0的意思，对吗？

朱四

整个生产过程的控制，预处理、预过滤等都在降低过程中的微生物负荷，还有冗余过滤，要是灭菌前微生物负荷达到10 6甚至10 9 ，最好就不要在生产了

崔国红1

日常生产过程中微生物D值都小于1，所以，每个产品的初始污染菌量，也不会超过1000吧？极个别无菌产品不需要监控热原，大部分的产品，如果微生物超标，热原也会超的。

昀亦然

谢谢楼主分享，值得好好学习一下。