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[统计应用] 外推法计算稳定性具体算法

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药徒
发表于 2020-9-8 10:16:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求外推法计算产品有效期的具体算法。。。
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药徒
发表于 2020-9-8 10:42:28 | 显示全部楼层
minitab来搞搞
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药徒
发表于 2020-9-8 11:40:56 | 显示全部楼层
同样需要了解
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药徒
发表于 2020-9-8 13:56:55 | 显示全部楼层
看ICH Q1E, 外推不能超过12个月的
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药徒
发表于 前天 16:22 | 显示全部楼层
ICHQ1E中有要求。基本上就是你的稳定性假设做了36个月,首选确保在这个36个月中稳定性考察的项目是稳定的。然后根据其中的要求相关产品的复测期可以为48个月。
外推法不适合国内产品,因为国内产品为有效期,国内产品需要你的稳定性要做到有效期的时长。
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药徒
 楼主| 发表于 前天 16:49 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢您的讲解。
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