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[PharmLink] FDA对临床试验样品如何进行GMP要求?

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发表于 2020-9-8 16:14:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美国cGMP
在制药行业,可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一,早在1963年,FDA便诞生了世界第一部药品GMP。

可以说,CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP,对于出口型企业是必须的任务;同时,对于所有的制药人,也是必要的功课,能帮助我们追本溯源,更好地理解GMP的逻辑出发点,加深对质量体系的全面认识。

24个专题,110+制药人解读

由于CGMP法规指南的复杂和分散性,即使对于美国制药同行,也需要借助于专业书籍进行系统的学习,其中最畅销的专业书,名为“Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals(药品GMP)”。


为了更好理解本书,自4月开始,PharmLink成立读书组,聚集了国内外多名制药人,分24个专题,以每日读书分解、要点总结、问题讨论交流等多种方式,一点一滴,解读美国CGMP与质量体系。

专题8:临床试验样品



基于对解读精华内容的整理,PharmLink推出系列课程:



已开课程通道如下:


敬请关注,解读精华之第13课——
专题8:临床试验样品
首播时间:9月9日,19:30-20:15
临床试验样品是否需要遵守GMP?

如何遵守?cGMP对此有何要求?

在解读模块中,将总结临床试验样品的cGMP关键考量,探讨临床试验样品的cGMP适用性,以及CGMP概念在其中的应用模型。之后进行进一步的分析,涉及:设施、设备与工艺控制,包装和标签控制,投诉处理和召回程序。

在英语角模块中,30分钟的FDA原版课程(中英文字幕)从FDA的角度,说明临床阶段的GMP要求。

课程由FDA前质量团队负责人Maria Tami女士主讲。Maria 女士在FDA工作多年,领导产品质量审评团队,该团队评估CMC信息的适当性,以支持药品在不同开发阶段的安全性和有效性。

在本课程中,Maria 探讨了GMP法规框架、不同临床阶段的cGMP适用性,并在此基础上进行实例分析。


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药生
发表于 2020-9-8 22:54:27 | 显示全部楼层
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