培养基的质量控制

nli5 · 发表于 2020-9-8 17:03:44

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药典说：若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查可以只进行一次。
请问：我们是买的干粉培养基，那么配制程序怎么验证？

lszeric · 发表于 2020-9-8 17:10:32

干粉要配液、灭菌

永恒12 · 发表于 2020-9-8 18:07:49

按照药典的要求，我认为是每配置一批培养基都要做性能确认

yuanxu · 发表于 2020-9-8 19:26:06

根据产品的特点权衡吧，最好是每一次配制都进行确认，确认内容可以相对简要一些，不要搞得太复杂。

歪说歪有李 · 发表于 2020-9-8 20:50:28

配制的称量、溶解、加热程度；配制的数量最大、最小；灭菌方式、灭菌装载形式、灭菌前灭菌设备的冷热状态、灭菌后至取出的时限等；都是需要在培养基配制灭菌SOP中明确并被验证，每种培养基都应该被验证，当然有的培养基是煮沸而不是灭菌；同时要考虑对照培养基是最小量的问题。

歪说歪有李 · 发表于 2020-9-8 20:51:05

谢谢你的提问，我把一个课件又完善了一下，赞！

云水风度1 · 发表于 2020-9-9 09:51:35

顺便也学习了一下，谢谢！

nli5 · 发表于 2020-9-9 11:04:36

歪把子发表于 2020-9-8 20:50
配制的称量、溶解、加热程度；配制的数量最大、最小；灭菌方式、灭菌装载形式、灭菌前灭菌设备的冷热状态、 ...

您做的是非常细致的，设备的冷热状态，取出时间也要做验证，这是一定要还是建议？

nli5 · 发表于 2020-9-9 11:06:24

yuanxu 发表于 2020-9-8 19:26
根据产品的特点权衡吧，最好是每一次配制都进行确认，确认内容可以相对简要一些，不要搞得太复杂。

我觉得再简单也是要做适用性检查，对于我们这种天天都配培养基的人来说也是非常痛苦的

nli5 · 发表于 2020-9-9 11:06:54

永恒12 发表于 2020-9-8 18:07
按照药典的要求，我认为是每配置一批培养基都要做性能确认

药典没有这么说呢

nli5 · 发表于 2020-9-9 11:09:47

歪把子发表于 2020-9-8 20:51
谢谢你的提问，我把一个课件又完善了一下，赞！

不客气，如果可以把课件分享一下那是极好的

歪说歪有李 · 发表于 2020-9-9 12:41:28

nli5 发表于 2020-09-09 11:04
您做的是非常细致的，设备的冷热状态，取出时间也要做验证，这是一定要还是建议？

建议，这涉及培养基的营养能力

歪说歪有李 · 发表于 2020-9-9 12:42:40

nli5 发表于 2020-09-09 11:09
不客气，如果可以把课件分享一下那是极好的

在论坛有的，你搜质控系列思维导图。
别忘点专业度

Mihawk · 发表于 2020-9-11 14:57:33

如果是商业成品干粉培养基，每次购买的同一批培养基只需要做一次性能确认就可以，配置灭菌按照厂家提供的方法；
也可以根据实际情况，安排定期重新做性能确认；
如果是分次购买或到货的，即使批号相同，也需要都做性能确认。

gezi2480 · 发表于 2020-9-14 08:46:18

Mihawk 发表于 2020-9-11 14:57
如果是商业成品干粉培养基，每次购买的同一批培养基只需要做一次性能确认就可以，配置灭菌按照厂家提供的方 ...

我们也是这种做法，可是这次第三方审计时被开了个发现项

死库水 · 发表于 2020-9-14 12:58:11

按要求，是做一批验一批。太麻烦，所以我做了个效期验证，

，，现在就每月固定生产培养基一天，用一个月

死库水 · 发表于 2020-9-14 12:59:14

死库水发表于 2020-9-14 12:58
按要求，是做一批验一批。太麻烦，所以我做了个效期验证，，，现在就每月固定生产 ...

当然这样就涉及培养基的发放和销毁管理以及保存条件控制了

15021557035 · 发表于 2020-9-14 14:08:39

因为配置，没批都要抽样检查，抽样根据样品量定

nli5 · 发表于 2020-9-14 16:08:31

gezi2480 发表于 2020-9-14 08:46
我们也是这种做法，可是这次第三方审计时被开了个发现项

这审计的第三方是国内的还是国外的?因为这是中国药典的说法，而USP就要求每次配的培养基都要做验证。我认为非无菌检查可以按照干粉批次做，无菌检查需要按照配制批次做。

gezi2480 · 发表于 2020-9-15 08:45:09

nli5 发表于 2020-9-14 16:08
这审计的第三方是国内的还是国外的?因为这是中国药典的说法，而USP就要求每次配的培养基都要做验证。我 ...

国内的啊，可能是无菌背景吧，跟她解释了，也没用

[检验及监测] 培养基的质量控制