培养基的质量控制

制药制药制药

干粉配液灭菌，种菌种，培养完成计数对照数据，这个完整的步骤，培养基来的时候做一次，开盖后两个月（或者规定时间内）验证一次，这个叫内部验证。

nli5

gezi2480 发表于 2020-9-15 08:45
国内的啊，可能是无菌背景吧，跟她解释了，也没用

把中国药典翻给他看

gezi2480

nli5 发表于 2020-9-16 09:36
把中国药典翻给他看

翻了，美国药典也翻了

青』

歪把子 发表于 2020-9-8 20:50
配制的称量、溶解、加热程度；配制的数量最大、最小；灭菌方式、灭菌装载形式、灭菌前灭菌设备的冷热状态、 ...

老看见你，快成小迷妹了

青』

歪把子 发表于 2020-9-8 20:50
配制的称量、溶解、加热程度；配制的数量最大、最小；灭菌方式、灭菌装载形式、灭菌前灭菌设备的冷热状态、 ...

但是，您说的每种培养基都需要验证？太可怕了，有些公司控制价特别多，培养基种类也很多，加起来十几种，工作量太大了。我觉得可不可以一种灭菌条件和形态验证一次？比如121，15分钟，115，20分钟这样来，再挑选最大和最小配制量，是不是就可以了。

歪说歪有李

青』 发表于 2020-09-18 14:13
老看见你，快成小迷妹了

祝进步快乐

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歪说歪有李

青』 发表于 2020-09-18 14:21
但是，您说的每种培养基都需要验证？太可怕了，有些公司控制价特别多，培养基种类也很多，加起来十几种，工作量太大了。我觉得可不可以一种灭菌条件和形态验证一次？比如121，15分钟，115，20分钟这样来，再挑选最大和最小配制量，是不是就可以了。

可以，相对很细致了，再参考一下药典的指导原则

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Mihawk

gezi2480 发表于 2020-9-14 08:46
我们也是这种做法，可是这次第三方审计时被开了个发现项

请问第三方具体是怎么写的？这种做法应该是符合药典要求的