无菌器械细胞毒性要求

BBCOME · 发表于 2020-9-11 08:24:30

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请教一下，三类的无菌器械做生物学试验，细胞毒性的要求是按哪个合适：1. 细胞存活率不小于70%（MM法）， 2 细胞毒性分级不大于1？ 2？ 3 ？

康贝123456 · 发表于 2020-9-11 08:25:31

现在都不分级了，按第一个，70%的。

BBCOME · 发表于 2020-9-11 08:38:39

康贝123456 发表于 2020-9-11 08:25
现在都不分级了，按第一个，70%的。

谢谢！另外请教致敏试验一般是采用最大剂量法还是封闭贴敷试验？

康贝123456 · 发表于 2020-9-11 09:01:43

一般是最大剂量法，这个你可以找检测机构让他们出方案或者给点建议。

Bobo2 · 发表于 2020-9-11 14:05:47

诱导阶段一皮内注射，阶段二局部敷贴

Bobo2 · 发表于 2020-9-11 14:26:07

MTT法，测试样品浸提液的细胞活性大于 70%，测试样品浸提液呈现对
L929 小鼠成纤维细胞无细胞毒性的倾向性。

hmmmmi · 发表于 2020-9-14 14:07:16

这个给你个建议，还是选择MEM法，即细胞毒性分级不大于1？ 2？ 3 ？这个
MTT法之前是最优建议，现在倒无所谓了，当然做哪个都没问题。
致敏选最大剂量法，封闭敷贴适用于液体或凝胶等敷料产品。

有需要可以加好友，我做这个的，可以讨论讨论

guagua1 · 发表于 2020-9-16 08:18:30

谢谢好好学习下

Daniel-DQ · 发表于 2020-9-20 21:37:31

专业点的是做MTT，不分级