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[法规] 新法规发布后,原注册技术要求需要变更吗?

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发表于 2020-9-11 11:07:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问国家局发布了行业新规YY,我们注册证还有几年延续,技术要求是否需要变更,是按照新规执行,还是按原注册技术要求呢?
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药徒
发表于 2020-9-11 11:46:11 | 显示全部楼层
行业新规YY强制执行前,完成变更。
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药徒
发表于 2020-9-11 15:02:21 | 显示全部楼层
CMDE】审评中心关于变更注册等问题释疑
时间(Date) : 2018-10-12 来源(Source) : CMDE 作者(Author) : somnus

一、变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理

产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标准进行检测?产品技术要求是否需要增加新标准的要求?

许可事项变更增加新型号,对于新增强制性标准,仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告,不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保,自新的强制性标准实施之日起,A、B也能够满足新标准的要求。

如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容,还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求,增加新版强制性标准的内容,并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。



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药徒
发表于 2020-9-11 21:38:23 | 显示全部楼层
这种变更需要交钱吗?
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药徒
发表于 2020-9-12 08:52:15 | 显示全部楼层
增长新知识了
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发表于 2020-9-13 08:59:05 | 显示全部楼层
谢谢分享,感谢感谢
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药徒
发表于 2020-9-14 12:52:21 | 显示全部楼层
lucasio 发表于 2020-9-11 21:38
这种变更需要交钱吗?

交钱大大滴
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药徒
发表于 2020-9-16 11:09:02 | 显示全部楼层
先看下标准实施日期
你可以现在就延续+变更一起(可能会浪费注册证的有效期)。
也可以先做注册检+许可变更,到效期末延续。
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药徒
发表于 2020-9-16 11:14:54 | 显示全部楼层
现在产品按行业新规YY执行,可以到期延续+变更一起
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 楼主| 发表于 2020-9-17 13:31:43 | 显示全部楼层
赵彦 发表于 2020-9-16 11:09
先看下标准实施日期
你可以现在就延续+变更一起(可能会浪费注册证的有效期)。
也可以先做注册检+许可变 ...

去年刚延续完成,还有4年时间。
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 楼主| 发表于 2020-9-17 13:32:44 | 显示全部楼层
jhkj 发表于 2020-9-16 11:14
现在产品按行业新规YY执行,可以到期延续+变更一起

产品自行满足新规要求,然后到期了再延续和变更?
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药徒
发表于 2020-9-17 14:38:00 | 显示全部楼层
jingong442tian 发表于 2020-9-17 13:31
去年刚延续完成,还有4年时间。

新的国行标在你的产品技术要求的性能指标有新增的部分,那你就需要检测所针对新增部分出一份检测报告,在做许可变更。
另外你的风险分析材料、分析性能也要重新评估。
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