新法规发布后，原注册技术要求需要变更吗？

jingong442tian · 发表于 2020-9-11 11:07:09

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请问国家局发布了行业新规YY，我们注册证还有几年延续，技术要求是否需要变更，是按照新规执行，还是按原注册技术要求呢？

dersh2010 · 发表于 2020-9-11 11:46:11

行业新规YY强制执行前，完成变更。

paul20024316 · 发表于 2020-9-11 15:02:21

CMDE】审评中心关于变更注册等问题释疑

时间(Date) : 2018-10-12 来源(Source) : CMDE 作者(Author) : somnus

一、变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理

产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？

许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。

如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求，增加新版强制性标准的内容，并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。

lucasio · 发表于 2020-9-11 21:38:23

这种变更需要交钱吗？

hf3083 · 发表于 2020-9-12 08:52:15

增长新知识了

迷途12 · 发表于 2020-9-13 08:59:05

谢谢分享，感谢感谢

野风吹北 · 发表于 2020-9-14 12:52:21

lucasio 发表于 2020-9-11 21:38
这种变更需要交钱吗？

交钱大大滴

赵彦 · 发表于 2020-9-16 11:09:02

先看下标准实施日期
你可以现在就延续+变更一起（可能会浪费注册证的有效期）。
也可以先做注册检+许可变更，到效期末延续。

jhkj · 发表于 2020-9-16 11:14:54

现在产品按行业新规YY执行，可以到期延续+变更一起

jingong442tian · 发表于 2020-9-17 13:31:43

赵彦发表于 2020-9-16 11:09
先看下标准实施日期
你可以现在就延续+变更一起（可能会浪费注册证的有效期）。
也可以先做注册检+许可变 ...

去年刚延续完成，还有4年时间。

jingong442tian · 发表于 2020-9-17 13:32:44

jhkj 发表于 2020-9-16 11:14
现在产品按行业新规YY执行，可以到期延续+变更一起

产品自行满足新规要求，然后到期了再延续和变更？

赵彦 · 发表于 2020-9-17 14:38:00

jingong442tian 发表于 2020-9-17 13:31
去年刚延续完成，还有4年时间。

新的国行标在你的产品技术要求的性能指标有新增的部分，那你就需要检测所针对新增部分出一份检测报告，在做许可变更。
另外你的风险分析材料、分析性能也要重新评估。