蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3812|回复: 44
收起左侧

医疗器械不良事件定期风险评价报告编写

  [复制链接]
药徒
发表于 2020-9-14 15:13:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求大神指导,上传的定期风险评价报告都被退回来了,既往风险控制措施没有可以不写嘛,其他风险信息收集不全,这个其他风险信息没有怎么写呀

点评

咱们论坛也有个微信群,具体你问问版主吧  发表于 2020-9-18 14:20
药物警戒ADR检测交流群:229177118  发表于 2020-9-18 14:20
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-9-15 07:50:09 来自手机 | 显示全部楼层
传上来,我帮你看看,最近看的报告很多哈哈
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 08:30:05 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-9-15 07:50
传上来,我帮你看看,最近看的报告很多哈哈

五、其他风险信息
1文献资料信息
   此阶段,国内数据库的相关文献中,未收集到该医疗器械的产品安全性研究、特殊人群研究、药械联用研究、操作方法报道等方面有研究价值风险资料。
2监督检验结果和其他上市后风险信息
1)        生产管理:
此阶段,该医疗器械的成品检验和留样检验均合格。
2)        流通与储存:
此阶段,①可能发生的事件为客户对试剂的使用超出其寿命,导致检测的结果不准确,可能造成错误的诊断及患者不适当的治疗。
②可能发生的事件为试剂在储存和运输过程中会受到撞击和挤压,以及运输途中冰袋破损,使试剂盒内外包装损坏,试剂失效,可能造成错误的诊断及患者不适当的治疗。
3)        操作使用:
此阶段,①发生的事件为客户使用该医疗器械,检测结果有一例为负值。经调查原因是仪器故障,采取的措施为复测后为正值,结果正常。
②发生的事件为客户使用该医疗器械,检测结果值较低,采取的措施为修改该试剂的设置参数,再一次测试标本后结果正常。
就是这一条,都退回2次了,要完善其他风险信息。

点评

你这个信息确实不全  详情 回复 发表于 2020-9-16 13:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-15 13:56:36 | 显示全部楼层
关注一下,最近也在写
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-15 14:17:43 | 显示全部楼层

关注一下,最近也在写
回复

使用道具 举报

发表于 2020-9-15 14:28:22 | 显示全部楼层
我也在写,上个月才培训的,可是还是不会写
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-9-15 15:14:28 | 显示全部楼层
没不良事件都退回,我擦!这怎么写啊!我刚刚写了16个
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-15 16:05:57 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2020-9-15 15:14
没不良事件都退回,我擦!这怎么写啊!我刚刚写了16个

为什么会退回呀?我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不良事件的   还没上传,这样不行的吗?

点评

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同  详情 回复 发表于 2020-9-15 16:13
我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同  详情 回复 发表于 2020-9-15 16:13
我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同  详情 回复 发表于 2020-9-15 16:13
我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同  详情 回复 发表于 2020-9-15 16:13
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:13:40 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀?我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:13:42 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀?我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:13:47 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀?我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:13:48 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀?我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-16 08:19:28 | 显示全部楼层
小小仔仔 发表于 2020-9-15 08:30
五、其他风险信息
1文献资料信息
   此阶段,国内数据库的相关文献中,未收集到该医疗器械的产品安全性 ...

是二类体外吗?

点评

对的  详情 回复 发表于 2020-9-16 09:34
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 09:34:50 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-9-16 13:18:30 | 显示全部楼层
小小仔仔 发表于 2020-9-15 08:30
五、其他风险信息
1文献资料信息
   此阶段,国内数据库的相关文献中,未收集到该医疗器械的产品安全性 ...

你这个信息确实不全

点评

没有怎么写啊  详情 回复 发表于 2020-9-16 14:02
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 14:02:08 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-9-16 13:18
你这个信息确实不全

没有怎么写啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-16 15:39:32 | 显示全部楼层
困惑中,关注下 。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-16 16:02:52 | 显示全部楼层
这个太难了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-16 16:10:04 | 显示全部楼层
持续关注中。。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-17 08:17:34 | 显示全部楼层
要是有一套完整、具体的风险评价报告成品模板就好了......
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 15:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表