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[其它] 医疗器械不良事件定期风险评价报告编写

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药徒
发表于 2020-9-14 15:13:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求大神指导,上传的定期风险评价报告都被退回来了,既往风险控制措施没有可以不写嘛,其他风险信息收集不全,这个其他风险信息没有怎么写呀

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咱们论坛也有个微信群,具体你问问版主吧  发表于 2020-9-18 14:20
药物警戒ADR检测交流群:229177118  发表于 2020-9-18 14:20
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药师
发表于 2020-9-15 07:50:09 来自手机 | 显示全部楼层
传上来,我帮你看看,最近看的报告很多哈哈
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 08:30:05 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-9-15 07:50
传上来,我帮你看看,最近看的报告很多哈哈

五、其他风险信息
1文献资料信息
   此阶段,国内数据库的相关文献中,未收集到该医疗器械的产品安全性研究、特殊人群研究、药械联用研究、操作方法报道等方面有研究价值风险资料。
2监督检验结果和其他上市后风险信息
1)        生产管理:
此阶段,该医疗器械的成品检验和留样检验均合格。
2)        流通与储存:
此阶段,①可能发生的事件为客户对试剂的使用超出其寿命,导致检测的结果不准确,可能造成错误的诊断及患者不适当的治疗。
②可能发生的事件为试剂在储存和运输过程中会受到撞击和挤压,以及运输途中冰袋破损,使试剂盒内外包装损坏,试剂失效,可能造成错误的诊断及患者不适当的治疗。
3)        操作使用:
此阶段,①发生的事件为客户使用该医疗器械,检测结果有一例为负值。经调查原因是仪器故障,采取的措施为复测后为正值,结果正常。
②发生的事件为客户使用该医疗器械,检测结果值较低,采取的措施为修改该试剂的设置参数,再一次测试标本后结果正常。
就是这一条,都退回2次了,要完善其他风险信息。

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你这个信息确实不全  详情 回复 发表于 2020-9-16 13:18
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药徒
发表于 2020-9-15 13:56:36 | 显示全部楼层
关注一下,最近也在写
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药徒
发表于 2020-9-15 14:17:43 | 显示全部楼层

关注一下,最近也在写
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发表于 2020-9-15 14:28:22 | 显示全部楼层
我也在写,上个月才培训的,可是还是不会写
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药徒
发表于 2020-9-15 15:14:28 | 显示全部楼层
没不良事件都退回,我擦!这怎么写啊!我刚刚写了16个
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药徒
发表于 2020-9-15 16:05:57 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2020-9-15 15:14
没不良事件都退回,我擦!这怎么写啊!我刚刚写了16个

为什么会退回呀?我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不良事件的   还没上传,这样不行的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:13:40 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀?我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:13:42 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀?我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:13:47 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀?我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:13:48 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀?我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写;不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目;其他风险信息收集不全,而且每次审核人还不同,退回的原因还不同
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药徒
发表于 2020-9-16 08:19:28 | 显示全部楼层
小小仔仔 发表于 2020-9-15 08:30
五、其他风险信息
1文献资料信息
   此阶段,国内数据库的相关文献中,未收集到该医疗器械的产品安全性 ...

是二类体外吗?

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对的  详情 回复 发表于 2020-9-16 09:34
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 09:34:50 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2020-9-16 13:18:30 | 显示全部楼层
小小仔仔 发表于 2020-9-15 08:30
五、其他风险信息
1文献资料信息
   此阶段,国内数据库的相关文献中,未收集到该医疗器械的产品安全性 ...

你这个信息确实不全

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没有怎么写啊  详情 回复 发表于 2020-9-16 14:02
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 14:02:08 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-9-16 13:18
你这个信息确实不全

没有怎么写啊
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药徒
发表于 2020-9-16 15:39:32 | 显示全部楼层
困惑中,关注下 。
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发表于 2020-9-16 16:02:52 | 显示全部楼层
这个太难了
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药徒
发表于 2020-9-16 16:10:04 | 显示全部楼层
持续关注中。。。。。。
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药徒
发表于 2020-9-17 08:17:34 | 显示全部楼层
要是有一套完整、具体的风险评价报告成品模板就好了......
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