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[体系] 二类医疗器械管代是否可以非医疗器械专业的人员担任?

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发表于 2020-9-14 15:39:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈,我想请教一下,二类医疗器械的管代是否可以由不是医疗器械相关专业(专业:设计,从事质量体系工作7年)的但参加管代外训,取得管代资格证的人员担证?有没有这种非医疗器械相关专业做管代的先例?颁发管代资格证的机构说,二类,非高风险行业是可以在当地食药监局备案的。

咨询了当地食药监局备案中心的,说要医疗器械相关专业才可以,设计专业不行,我想问下各位前辈,有这种类似例子在食药监局备案成功的吗?

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药徒
发表于 2020-9-14 15:41:16 | 显示全部楼层
可以!!!
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药士
发表于 2020-9-14 15:44:40 | 显示全部楼层
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)中的要求为:

第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验
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药徒
发表于 2020-9-14 16:50:44 | 显示全部楼层
理科都算医疗器械专业!设计应该是理科的吧
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 楼主| 发表于 2020-9-14 16:50:47 | 显示全部楼层

请问非医疗器械相关专业,是可以直接去食药监备案?还是还需要其他证明 ?
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 楼主| 发表于 2020-9-14 17:15:13 | 显示全部楼层
赞开 发表于 2020-9-14 16:50
理科都算医疗器械专业!设计应该是理科的吧

医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历,我在网上查到的是这些,写的是管理等,这个“等”字就不好理解了
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 楼主| 发表于 2020-9-14 17:16:40 | 显示全部楼层
赞开 发表于 2020-9-14 16:50
理科都算医疗器械专业!设计应该是理科的吧

医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历,我在网上查到的是这些,写的是管理等,这个“等”字就不好理解了
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药师
发表于 2020-9-15 07:49:31 来自手机 | 显示全部楼层
医疗器械太庞杂了,相关专业很多
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药徒
发表于 2020-9-15 08:26:41 | 显示全部楼层
从事体系相关工作7年不知道是怎么个相关法,如果正常的体系工作,7年做个管代应该没问题。
话说这个设计其实范围也挺大,如果是工业设计,感觉算个工科吧;如果是偏艺术类的设计,确实感觉不搭边。
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药徒
发表于 2020-9-15 08:50:06 | 显示全部楼层
疫情期间各个省要求不一样,有一些即使不是相关专业也可以,现在应该还是要看各省市局的看法和理解了
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药徒
发表于 2020-9-15 10:06:54 | 显示全部楼层
专业能跟你们产品搭上边应该就可以了
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药徒
发表于 2020-9-15 10:56:17 | 显示全部楼层
与产品相关专业即可,但少了什么就要补什么培训,管代生产、质量、设计开发、注册、法规都需要有培训经历。
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发表于 2020-9-15 11:02:04 | 显示全部楼层
管代管理指南:第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。满足两个条件之一就好了,不过我也没操作过,但是一般法规不会框得那么死。
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药徒
发表于 2020-9-18 16:18:16 | 显示全部楼层
职称有木有
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可以的,要理会“相关专业”。器械这一行业太复杂
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
报上去嘛。都做了体系管理7年了,经过的检查也多了,经验很丰富了,局里真不信任的话,来专项检查的时候好好表现就好了
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